- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02080663
근위 열 Carpectomy의 장기 결과. Capitate의 모양의 영향
손목의 심한 관절염의 경우 주상골, 월상골 및 삼중골의 외과적 제거 또는 근위부 수근절제술(PRC)이 잘 알려진 절차입니다. 이 절차는 손목을 간단한 경첩 관절로 변환하지만 손목의 특정 동작 범위를 보존할 수 있습니다. PRC의 주요 단점 중 하나는 유두 머리와 lunate fossa 사이에 관절염이 발생할 위험이 있다는 것입니다. 이 절차의 장기적인 후속 조치는 항상 우려의 원인이었습니다. 조사관은 조사 기관에서 절차의 장기 결과를 평가하기 위해 이 후향적 연구를 설정했습니다.
또한 두상 머리의 모양도 관절염 발병에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 더 둥근 모양은 힘을 더 균등하게 분배하여 연골 손상의 진행을 방지할 수 있습니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- PRC는 장기적으로(수술 후 10년 이상) 운동 범위와 힘을 보존합니다.
- 머리가 더 둥글수록 새로운 관절에서 관절염이 발생할 위험이 높아집니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 검토를 위해 10년 이상의 후속 조치로 우리 기관에서 PRC를 받은 모든 환자를 초대합니다.
질문
휴식 및 활동 중 VAS 통증
- 통증은 없음, 최소(격렬한 활동 시 통증), 중등도(일상 활동 시 통증) 또는 중증(휴식 시 통증)으로 정량화됩니다.
- 통증이 있는 경우 진통제, 부목 사용, …
- 빠른 대시
- PRWE(환자 관련 손목 평가) 점수. Form-36(SF-36) 일반 건강 상태 결과 ?
- 만족, 다시 할까요?
- 합병증? 재수술?
- 수술 후 직장 복귀, 손목 문제로 직업이 바뀐 직업(육체노동?)은? 근로자 보상 청구?
임상 검토
- 파지력 + 비교할 반대쪽(Jamar Dynamometer)
- 핀치 그립 + 비교할 반대쪽
모션 측정 범위:
- 절대적이고 다른 쪽과 비교
- 굴곡-신전, 척골-요골 편위 및 회부
방사선 촬영:
관절염의 시작 또는 정도를 평가하기 위해 수행되는 표준 전후방 및 측면 손목 방사선 촬영.
o 방사성 인두 관절증 등급:
- 없음
- 최소(혼자 공간이 좁아짐),
- 중등도(인접한 연골하 경화증과 함께 관절 공간이 좁아짐)
- 중증(뼈 붕괴, 침식 또는 연골하 낭종 형성)
- 각 환자의 가장 오래된 방사선 사진을 검색하고 머리 모양을 평가했습니다.
- 가능한 경우 수술 전 MRI 스캔도 해석할 수 있습니다. (MRI가 없을 수도 있지만 MRI는 일반 X-레이보다 두상 모양을 더 잘 나타냅니다.)
- 검토: 머리뼈와 월상와에 관한 수술 중 소견 문서화.
통계 분석
- 수치 데이터에 대한 스튜던트 t-테스트
- 시각적 아날로그 척도에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트
- p < .05에서 유의미한 차이. 모든 경우에 양측 테스트.
- 초기 진단에 따른 하위 그룹
- 결과를 초기 후속 조치와 비교하여 이 후속 조치의 예상 가치를 평가하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Proximal row carpectomy를 시행한 모든 환자
제외 기준:
- 양자 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근위부 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 DASH 점수
기간: 수술 후 10년 이상
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수는 상지 평가를 위한 표준화된 결과 척도입니다.
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수술 후 10년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Capitate fossa와 lunate fossa 사이의 관절염
기간: 수술 후 10년
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손목 관절염의 방사선학적 평가:
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수술 후 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 범위
기간: 수술 후 10년
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굴곡, 신전, 척골 및 요골 편위, 회내 및 외전 + 침범되지 않은 다른 손목과의 비교 각도계를 사용한 임상 측정
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maarten Van Nuffel, M.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRC Van Nuffel De Smet
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Johns Hopkins UniversityInnov8ortho빼는
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University of Duhok완전한