オルソポックスウイルス曝露に対する Tecovirimat (ST-246) 治療
オルソポックスウイルスへの曝露後にテコビリマット(ST-246)で個人を治療するための臨床プロトコル
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: テコビリマット (TPOXX) は天然痘の治療薬として FDA に承認されています。 しかし、オルソポックスウイルス感染症、またはワクチン接種、二次感染、またはその他の暴露に起因するワクシニアに対する重大な副作用の治療のためのヒトの治療用量は、まだ完全には確立されていません。
治療: 現在利用可能な動物の有効性とヒトの安全性および PK データの解釈に基づいて、提案されている成人または小児患者 (40 kg 以上) の治療レジメンは、600 mg (200 mg のカプセル 3 個) を 1 日 2 回 (BID) 経口投与することです。少なくとも 14 日間、約 600 カロリーと 30% (25 グラム) の脂肪からなる食事の 30 分後に服用します。これは天然痘の治療と同じです。 服用を忘れた場合は、次の服用時間に近い場合を除き、できるだけ早く服用する必要があります。 服用量を逃した場合でも、服用量を 2 倍にしてはいけません。 治験責任医師が必要と判断した場合、治験依頼者の承認を得て、治療を 14 日以上延長することができます。 非臨床安全性データは、最大 90 日間使用できます。
小児の推奨用量は、体重に基づいて TPOXX の添付文書から導き出されます。 25 ~ 40 kg (55 ~ 87 ポンド) の患者には 400 mg を 1 日 2 回、40 kg (88 ポンド) を超える小児患者には 600 mg を 1 日 2 回
臨床評価:病歴と併用薬を記録し、バイタルサイン(体重、血圧、心拍数、呼吸数、体温、身長(1回のみ)など)による身体検査を行います。 病変が発生した場合は、患部の写真を撮ることができます。 患者は、最後のテコバリマト投与を受けた後、少なくとも 30 日間、または感染が改善するまで追跡されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frances K Devlin
- 電話番号:301-619-9904
- メール:frances.k.devlin.ctr@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前:James W Karaszkiewicz, PhD
- 電話番号:301-619-6809
- メール:James.W.Karaszkiewicz.ctr@mail.mil
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母乳育児をしていない、あらゆる年齢の DoD 関係者 (米国の民間人従業員、請負業者、その他の米国人員および扶養家族、同盟軍および地元の国民を含む)
- オルソポックスウイルス(例:痘瘡(天然痘)、ワクシニア、サル痘、または牛痘)に曝露または感染したことがある、またはワクシニアワクチン接種により重篤な合併症を発症したことがある(例、ワクシニア湿疹、進行性ワクシニア、重度または持続性の全身性ワクシニア、および予防接種、二次感染、またはその他の暴露に起因する粘膜の関与、眼の関与に関連する激しい痛みによる不注意な接種の選択されたケース
- -治療期間およびフォローアップ期間中の臨床フォローアップに利用できます
- カプセルを飲み込めること
除外基準:
- テコビリマットに対する過敏症があります
- -治療プロトコルの要件に協力できない、または協力したくない
- 授乳中の患者。 授乳中の女性には、テコビリマトが授乳中の女性で研究されていないこと、および治療期間中および薬物の最終投与後少なくとも 30 日間は授乳を中止することを選択する可能性があることを説明し、したがって、登録。 母乳育児を続けることを選択した女性は、この治療プロトコルに登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-10331
- S-11-10 (その他の識別子:Sponsor)
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