Tecovirimat (ST-246) Behandling for Orthopox Virus Exposure

Begrunnelse: Tecovirimat (TPOXX) er godkjent av FDA for behandling av kopper. Imidlertid er den terapeutiske humane dosen for behandling av ortopoksvirusinfeksjoner eller en betydelig bivirkning på vaksinia som følge av vaksinasjon, sekundær overføring eller annen eksponering ennå ikke fullstendig fastslått.

Behandling: Basert på tolkningen av tilgjengelig dyreeffekt og data om sikkerhet for mennesker og PK, er den foreslåtte terapeutiske regimet for voksne eller pediatriske pasienter (≥ 40 kg) 600 mg (3 kapsler à 200 mg) oralt to ganger daglig (BID) i kl. minst 14 dager, tatt 30 minutter etter et måltid bestående av ca. 600 kalorier og 30 % (25 gram) fett, som er det samme som behandling for kopper. Hvis en dose glemmes, bør den tas så snart som mulig med mindre det er nær neste dose. Doser bør ikke dobles ved glemt dose. Behandlingen kan forlenges utover 14 dager, med godkjenning fra sponsor, dersom etterforskeren finner det nødvendig. Ikke-kliniske sikkerhetsdata støtter bruk i opptil 90 dager.

Den pediatriske doseringsanbefalingen er avledet fra pakningsvedlegget til TPOXX basert på kroppsvekten: 200 mg to ganger daglig for pasienter på 13-25 kg (29-45 pund); 400 mg to ganger daglig for pasienter 25-40 kg (55-87 pund) og 600 mg to ganger daglig for pediatriske pasienter over 40 kg (88 pund)

Klinisk evaluering: Sykehistorie og samtidige medisiner vil bli registrert, og en fysisk undersøkelse med vitale tegn [f.eks. kroppsvekt, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og høyde (kun én gang)] vil bli fullført. Fotografier av berørte områder, dersom lesjoner utvikles, kan tas. Pasientene vil bli fulgt i minst 30 dager etter å ha mottatt den siste tecovirimat-dosen eller til infeksjonen bedres.