Tecovirimat (ST-246) Leczenie ekspozycji na wirusa Orthopox

Uzasadnienie: Tecovirimat (TPOXX) został zatwierdzony przez FDA do leczenia ospy. Jednak dawka terapeutyczna dla ludzi do leczenia zakażeń wirusem ortopox lub istotnej reakcji niepożądanej na krowiankę wynikającej ze szczepienia, wtórnego przeniesienia lub innej ekspozycji nie została jeszcze w pełni ustalona.

Leczenie: W oparciu o interpretację obecnie dostępnych danych dotyczących skuteczności u zwierząt i bezpieczeństwa u ludzi oraz danych farmakokinetycznych, proponowany schemat terapeutyczny dla dorosłych pacjentów lub pacjentów pediatrycznych (≥ 40 kg) to 600 mg (3 kapsułki po 200 mg) doustnie dwa razy na dobę (BID) przez co najmniej co najmniej 14 dni, przyjmowane 30 minut po posiłku składającym się z około 600 kalorii i 30% (25 gramów) tłuszczu, co odpowiada leczeniu ospy. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W przypadku pominięcia dawki nie należy podwajać dawki. Leczenie może zostać przedłużone poza 14 dni, za zgodą sponsora, jeśli badacz uzna to za konieczne. Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa wspierają stosowanie przez okres do 90 dni.

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży pochodzą z ulotki dołączonej do opakowania leku TPOXX w oparciu o masę ciała: 200 mg dwa razy na dobę dla pacjentów o masie ciała 13-25 kg (29-45 funtów); 400 mg dwa razy na dobę dla pacjentów o wadze 25-40 kg (55-87 funtów) i 600 mg dwa razy na dobę dla pacjentów pediatrycznych o masie ciała powyżej 40 kg (88 funtów)

Ocena kliniczna: Zostanie zarejestrowana historia medyczna i jednocześnie stosowane leki, a także przeprowadzone zostanie badanie fizykalne z objawami czynności życiowych [np. masa ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura i wzrost (tylko raz)]. W przypadku wystąpienia zmian chorobowych można wykonać zdjęcia dotkniętych obszarów. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki tecovirimatu lub do czasu ustąpienia zakażenia.