Tecovirimat (ST-246) Behandling for Orthopox-viruseksponering

Begrundelse: Tecovirimat (TPOXX) er godkendt af FDA til behandling af kopper. Den terapeutiske humane dosis til behandling af orthopox-virusinfektioner eller en signifikant bivirkning på vaccinia som følge af vaccination, sekundær overførsel eller anden eksponering er dog endnu ikke fuldt ud fastlagt.

Behandling: Baseret på fortolkningen af ​​aktuelt tilgængelige dyreeffektivitet og humane sikkerheds- og farmakokinetiske data, er den foreslåede terapeutiske behandlingsregime for voksne eller pædiatriske patienter (≥ 40 kg) 600 mg (3 kapsler á 200 mg) oralt to gange dagligt (BID) i kl. mindst 14 dage, taget 30 minutter efter et måltid bestående af omkring 600 kalorier og 30 % (25 gram) fedt, hvilket er det samme som behandling for kopper. Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt, medmindre det er tæt på næste dosistidspunkt. Doser bør ikke fordobles i tilfælde af en glemt dosis. Behandlingen kan forlænges ud over 14 dage med sponsorgodkendelse, hvis investigator finder det nødvendigt. Ikke-kliniske sikkerhedsdata understøtter brug i op til 90 dage.

Den pædiatriske doseringsanbefaling er afledt af indlægssedlen til TPOXX baseret på kropsvægten: 200 mg to gange dagligt til patienter på 13-25 kg (29-45 pund); 400 mg to gange dagligt for patienter på 25-40 kg (55-87 pund) og 600 mg to gange dagligt for pædiatriske patienter over 40 kg (88 pund)

Klinisk evaluering: Sygehistorie og samtidig medicin vil blive registreret, og en fysisk undersøgelse med vitale tegn [f.eks. kropsvægt, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og højde (kun én gang)] vil blive gennemført. Der kan tages fotografier af berørte områder, hvis der opstår læsioner. Patienterne vil blive fulgt i mindst 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis tecovirimat, eller indtil deres infektion forbedres.