Tratamento com Tecovirimat (ST-246) para exposição ao vírus Ortopox

Justificativa: Tecovirimat (TPOXX) é aprovado pela FDA para o tratamento da varíola. No entanto, a dose terapêutica humana para tratamento de infecções por vírus ortopox ou uma reação adversa significativa à vaccinia resultante de vacinação, transmissão secundária ou outra exposição ainda não foi totalmente estabelecida.

Tratamento: Com base na interpretação da eficácia animal atualmente disponível e segurança humana e dados farmacocinéticos, o regime terapêutico proposto para paciente humano adulto ou pediátrico (≥ 40 kg) é de 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) por via oral duas vezes ao dia (BID) por pelo menos menos 14 dias, tomada 30 minutos após uma refeição composta por cerca de 600 calorias e 30% (25 gramas) de gordura, que é o mesmo que o tratamento para varíola. Se uma dose for esquecida, ela deve ser tomada o mais rápido possível, a menos que esteja próximo do horário da próxima dose. As doses não devem ser duplicadas em caso de esquecimento. O tratamento pode ser estendido além de 14 dias, com a aprovação do patrocinador, se o investigador julgar necessário. Os dados de segurança não clínica suportam o uso por até 90 dias.

A recomendação de dosagem pediátrica é derivada da bula do TPOXX com base no peso corporal: 200 mg duas vezes ao dia para pacientes de 13 a 25 kg (29 a 45 libras); 400 mg duas vezes ao dia para pacientes de 25 a 40 kg (55 a 87 libras) e 600 mg duas vezes ao dia para pacientes pediátricos acima de 40 kg (88 libras)

Avaliação clínica: A história médica e as medicações concomitantes serão registradas, e um exame físico com sinais vitais [por exemplo, peso corporal, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e altura (apenas uma vez)] será concluído. Podem ser tiradas fotografias das áreas afetadas, caso as lesões se desenvolvam. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 30 dias após receberem a última dose de tecovirimat ou até que a infecção melhore.