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Tecovirimat (ST-246) 治疗正痘病毒暴露

暴露于正痘病毒后使用 Tecovirimat (ST-246) 治疗个体的临床方案

该临床方案的目的是在接触正痘病毒后使用 Tecovirimat 治疗个体。

研究概览

地位

可用的

条件

详细说明

理由:Tecovirimat (TPOXX) 已获得 FDA 批准用于治疗天花。 然而,用于治疗正痘病毒感染或由疫苗接种、二次传播或其他暴露引起的对痘苗的显着不良反应的人治疗剂量尚未完全确定。

治疗:根据对目前可用的动物疗效和人类安全性以及 PK 数据的解释,拟议的人类成人或儿童患者(≥ 40 公斤)治疗方案为 600 毫克(3 粒 200 毫克胶囊)口服,每天两次 (BID),持续时间为至少 14 天,饭后 30 分钟服用,含有约 600 卡路里和 30%(25 克)脂肪,这与天花的治疗相同。 如果漏服一剂,应尽快补服,除非临近下一次服药时间。 如果漏服,剂量不应加倍。 如果研究者认为有必要,治疗可以延长超过 14 天,经申办者批准。 非临床安全数据支持使用长达 90 天。

儿科剂量建议来自基于体重的 TPOXX 包装插页:对于 13-25 公斤(29-45 磅)的患者,每天两次 200 毫克;体重 25-40 公斤(55-87 磅)的患者每天两次 400 毫克,体重超过 40 公斤(88 磅)的儿童患者每天两次 600 毫克

临床评估:将记录病史和伴随用药,并完成体格检查和生命体征[例如,体重、血压、心率、呼吸频率、体温和身高(仅一次)]。 如果病变发展,可以拍摄受影响区域的照片。 在接受最后一次 tecovirimat 剂量后或直到他们的感染改善之前,将对患者进行至少 30 天的随访。

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

  • 任何年龄的国防部附属人员(包括美国文职雇员、承包商和其他美国人员和家属,以及盟军和当地国民),不进行母乳喂养
  • 接触过或感染正痘病毒(即天花(天花)、牛痘、猴痘或牛痘)或 因牛痘疫苗接种而出现严重并发症(例如,牛痘湿疹、进行性牛痘、严重或持续的全身性牛痘,以及选择由于疫苗接种、二次传播或其他暴露引起的与粘膜受累、眼部受累相关的剧烈疼痛而意外接种的病例
  • 可用于治疗持续时间和随访期的临床随访
  • 必须能够吞服胶囊

排除标准:

  • 对 tecovirimat 过敏
  • 不能或不愿配合治疗方案的要求
  • 哺乳期患者。 请注意,将告知哺乳期女性尚未在哺乳期女性中研究过替考维拉,可能会选择在治疗期间和最后一次给药后至少 30 天停止哺乳,因此有资格接受注册。 选择继续母乳喂养的妇女将不会参加此治疗方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计的)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M-10331
  • S-11-10 (其他标识符:Sponsor)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特考维利马特的临床试验

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