Tecovirimat (ST-246) Orthopox-virukselle altistumisen hoito
Kliininen protokolla yksilöiden hoitamiseksi Tecovirimatilla (ST-246) ortopoksiviruksille altistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tecovirimat (TPOXX) on FDA:n hyväksymä isorokon hoitoon. Ihmisen terapeuttista annosta ortopoksivirusinfektioiden tai rokotuksesta, toissijaisesta tartunnasta tai muusta altistumisesta johtuvan rokotteen aiheuttaman merkittävän haittavaikutuksen hoitoon ei ole kuitenkaan vielä täysin vahvistettu.
Hoito: Tällä hetkellä saatavilla olevien eläinten tehoa ja turvallisuutta koskevien sekä farmakokinetiikkatietojen tulkinnan perusteella ehdotettu hoito-ohjelma aikuis- tai lapsipotilaalle (≥ 40 kg) on 600 mg (3 200 mg:n kapselia) suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) klo. vähintään 14 päivää, otettuna 30 minuuttia aterian jälkeen, joka sisältää noin 600 kaloria ja 30 % (25 grammaa) rasvaa, mikä on sama kuin isorokon hoidossa. Jos annos jää väliin, se tulee ottaa mahdollisimman pian, ellei se ole lähellä seuraavan annoksen ajankohtaa. Annoksia ei saa kaksinkertaistaa, jos annos jää väliin. Hoitoa voidaan jatkaa yli 14 päivää sponsorin suostumuksella, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Ei-kliiniset turvallisuustiedot tukevat käyttöä jopa 90 päivän ajan.
Lasten annossuositus on johdettu TPOXX-pakkausselosteesta, joka perustuu ruumiinpainoon: 200 mg kahdesti päivässä potilaille, joiden paino on 13-25 kg (29-45 puntaa); 400 mg kahdesti vuorokaudessa potilaille, joiden paino on 25-40 kg (55-87 paunaa) ja 600 mg kahdesti päivässä yli 40 kg painaville lapsipotilaille
Kliininen arviointi: Sairaushistoria ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan ja fyysinen tarkastus elintoimintojen [esim. paino, verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila ja pituus (vain kerran)] suoritetaan loppuun. Vaurioituneista alueista voidaan ottaa valokuvia, jos vaurioita kehittyy. Potilaita seurataan vähintään 30 päivää viimeisen tecovirimat-annoksen jälkeen tai kunnes heidän infektionsa paranee.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frances K Devlin
- Puhelinnumero: 301-619-9904
- Sähköposti: frances.k.devlin.ctr@mail.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James W Karaszkiewicz, PhD
- Puhelinnumero: 301-619-6809
- Sähköposti: James.W.Karaszkiewicz.ctr@mail.mil
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DoD:hen sidoksissa oleva henkilöstö (mukaan lukien Yhdysvaltain siviilityöntekijät, urakoitsijat ja muu yhdysvaltalainen henkilöstö ja huollettavat sekä liittoutuneiden armeijat ja paikalliset kansalaiset) kaiken ikäisenä, ei imettäviä
- on altistunut ortopoksiviruksille (esim. variola (isorokko), vaccinia, apinarokko tai lehmärokko) TAI on kehittänyt vakavia komplikaatioita vaccinia-rokotuksesta (esim. ekseema vaccinatum, progressiivinen vaccinia, yleistynyt rokote, joka on vaikea tai pysyvä, ja tietyt tapaukset, joissa tahaton rokotus johtuu vakavasta kivusta, joka liittyy limakalvoihin tai silmiin), joka johtuu rokotuksesta, toissijaisesta tartunnasta tai muusta altistumisesta
- Saatavilla kliiniseen seurantaan hoidon keston ja seurantajakson ajan
- On kyettävä nielemään kapseleita
Poissulkemiskriteerit:
- On yliherkkä tecovirimaatille
- Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä hoitoprotokollan vaatimusten mukaisesti
- Imettävät potilaat. Huomaa, että imettäville naisille neuvotaan, että tecovirimaatin käyttöä ei ole tutkittu imettävillä naisilla, ja he voivat päättää lopettaa imetyksen hoidon ajaksi ja vähintään 30 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen, jolloin he voivat saada imetyksen. ilmoittautuminen. Naisia, jotka päättävät jatkaa imetystä, ei oteta mukaan tähän hoitosuunnitelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-10331
- S-11-10 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .