Tecovirimat (ST-246) Behandlung für Orthopox-Virus-Exposition

Begründung: Tecovirimat (TPOXX) ist von der FDA zur Behandlung von Pocken zugelassen. Die therapeutische Dosis für den Menschen zur Behandlung von Orthopockenvirusinfektionen oder einer signifikanten Nebenwirkung von Vaccinia aufgrund einer Impfung, einer sekundären Übertragung oder einer anderen Exposition wurde jedoch noch nicht vollständig ermittelt.

Behandlung: Basierend auf der Interpretation der derzeit verfügbaren tierexperimentellen Wirksamkeits- und Humansicherheits- und PK-Daten beträgt das vorgeschlagene Behandlungsschema für erwachsene oder pädiatrische Patienten (≥ 40 kg) 600 mg (3 Kapseln zu 200 mg) oral zweimal täglich (BID) für at mindestens 14 Tage, 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen, die aus etwa 600 Kalorien und 30 % (25 Gramm) Fett besteht, was der Behandlung von Pocken entspricht. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie so bald wie möglich eingenommen werden, es sei denn, es ist nahe an der nächsten Einnahmezeit. Im Falle einer vergessenen Dosis sollte die Dosis nicht verdoppelt werden. Die Behandlung kann mit Genehmigung des Sponsors über 14 Tage hinaus verlängert werden, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält. Nichtklinische Sicherheitsdaten unterstützen die Verwendung für bis zu 90 Tage.

Die pädiatrische Dosierungsempfehlung ergibt sich aus der TPOXX-Packungsbeilage basierend auf dem Körpergewicht: 200 mg zweimal täglich für Patienten von 13-25 kg (29-45 Pfund); 400 mg zweimal täglich für Patienten von 25-40 kg (55-87 Pfund) und 600 mg zweimal täglich für pädiatrische Patienten über 40 kg (88 Pfund)

Klinische Bewertung: Anamnese und begleitende Medikation werden erfasst, und eine körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen [z. B. Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Größe (nur einmal)] wird durchgeführt. Sollten sich Läsionen entwickeln, können Fotos der betroffenen Bereiche gemacht werden. Die Patienten werden mindestens 30 Tage nach Erhalt der letzten Tecovirimat-Dosis oder bis zur Besserung ihrer Infektion nachbeobachtet.