Тековиримат (ST-246) Лечение воздействия вируса ортопокса
Клинический протокол лечения лиц с помощью тековиримата (ST-246) после воздействия вирусов ортопокса
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Тековиримат (TPOXX) одобрен FDA для лечения оспы. Однако терапевтическая доза для человека для лечения инфекций, вызванных вирусом ортопокса, или значительных побочных реакций на осповакцину, возникающих в результате вакцинации, вторичной передачи или другого воздействия, еще полностью не установлена.
Лечение: На основании интерпретации имеющихся в настоящее время данных об эффективности на животных и безопасности человека, а также данных о фармакокинетике предлагаемая терапевтическая схема для взрослых или детей (≥ 40 кг) составляет 600 мг (3 капсулы по 200 мг) перорально два раза в день (2 раза в день) в течение не менее 14 дней, принимать через 30 минут после еды, состоящей примерно из 600 калорий и 30% (25 граммов) жира, что соответствует лечению оспы. Если пропущена доза, ее следует принять как можно скорее, если только она не приближается к времени приема следующей дозы. Дозы не следует удваивать в случае пропуска приема. Лечение может быть продлено более чем на 14 дней с одобрения спонсора, если исследователь сочтет это необходимым. Доклинические данные о безопасности поддерживают использование до 90 дней.
Рекомендации по педиатрической дозировке получены из листка-вкладыша TPOXX в зависимости от массы тела: 200 мг два раза в день для пациентов с массой тела 13–25 кг (29–45 фунтов); 400 мг два раза в день для пациентов с массой тела 25-40 кг (55-87 фунтов) и 600 мг два раза в день для детей с массой тела более 40 кг (88 фунтов)
Клиническая оценка: будут зарегистрированы история болезни и сопутствующие лекарства, а также будет проведен медицинский осмотр с определением показателей жизнедеятельности [например, масса тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура и рост (только один раз)]. Могут быть сделаны фотографии пораженных участков в случае развития поражений. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 30 дней после получения последней дозы тековиримата или до тех пор, пока их инфекция не улучшится.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frances K Devlin
- Номер телефона: 301-619-9904
- Электронная почта: frances.k.devlin.ctr@mail.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James W Karaszkiewicz, PhD
- Номер телефона: 301-619-6809
- Электронная почта: James.W.Karaszkiewicz.ctr@mail.mil
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Персонал, связанный с Министерством обороны США (включая гражданских служащих США, подрядчиков и другой персонал США и иждивенцев, а также союзных вооруженных сил и местных жителей) любого возраста, не кормящих грудью
- Был контактирован или инфицирован ортопоксвирусами (например, натуральной оспой (натуральной оспой), осповакциной, обезьяньей оспой или коровьей оспой) ИЛИ У него развились серьезные осложнения после вакцинации против коровьей оспы (например, экзема вакцинатум, прогрессирующая осповакцина, генерализованная осповакцина, тяжелая или персистирующая, и отдельные случаи непреднамеренной инокуляции из-за сильной боли, связанной с поражением слизистой оболочки, поражением глаз) в результате вакцинации, вторичной передачи или другого воздействия
- Доступен для клинического наблюдения в течение всего периода лечения и периода наблюдения
- Должен уметь глотать капсулы
Критерий исключения:
- Имеет повышенную чувствительность к тековиримату.
- Неспособность или нежелание сотрудничать с требованиями протокола лечения
- Кормящие пациенты. Обратите внимание, что женщинам, кормящим грудью, будет сообщено, что тековиримат не изучался у кормящих женщин, и они могут отказаться от грудного вскармливания на время лечения и по крайней мере через 30 дней после последней дозы препарата и, таким образом, имеют право на зачисление. Женщины, решившие продолжить грудное вскармливание, не будут включены в этот протокол лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-10331
- S-11-10 (Другой идентификатор: Sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .