Tecovirimat (ST-246) Traitement de l'exposition au virus Orthopox
Protocole clinique pour traiter les personnes avec Tecovirimat (ST-246) après exposition aux virus Orthopox
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Tecovirimat (TPOXX) est approuvé par la FDA pour le traitement de la variole. Cependant, la dose thérapeutique humaine pour le traitement des infections par le virus orthopox ou d'une réaction indésirable importante à la vaccine résultant de la vaccination, de la transmission secondaire ou d'une autre exposition n'a pas encore été entièrement établie.
Traitement : D'après l'interprétation des données actuellement disponibles sur l'efficacité chez l'animal, l'innocuité chez l'homme et la pharmacocinétique, le schéma thérapeutique proposé pour les patients humains adultes ou pédiatriques (≥ 40 kg) est de 600 mg (3 gélules de 200 mg) par voie orale deux fois par jour (BID) pendant au au moins 14 jours, pris 30 minutes après un repas composé d'environ 600 calories et 30 % (25 grammes) de matières grasses, ce qui équivaut à un traitement contre la variole. Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que possible, sauf si l'heure de la prochaine dose est proche. Les doses ne doivent pas être doublées en cas d'oubli d'une dose. Le traitement peut être prolongé au-delà de 14 jours, avec l'approbation du promoteur, si l'investigateur le juge nécessaire. Les données de sécurité non cliniques supportent l'utilisation jusqu'à 90 jours.
La recommandation de dosage pédiatrique est dérivée de la notice du TPOXX en fonction du poids corporel : 200 mg deux fois par jour pour les patients de 13 à 25 kg (29 à 45 livres) ; 400 mg deux fois par jour pour les patients de 25 à 40 kg (55 à 87 livres) et 600 mg deux fois par jour pour les patients pédiatriques de plus de 40 kg (88 livres)
Évaluation clinique : Les antécédents médicaux et les médicaments concomitants seront enregistrés, et un examen physique avec signes vitaux [p. ex., poids corporel, tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température et taille (une seule fois)] sera effectué. Des photographies des zones touchées, si des lésions se développent, peuvent être prises. Les patients seront suivis pendant au moins 30 jours après avoir reçu la dernière dose de técovirimat ou jusqu'à ce que leur infection s'améliore.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnel affilié au DoD (y compris les employés civils américains, les sous-traitants et autres membres du personnel et personnes à charge américains, ainsi que les forces militaires alliées et les ressortissants locaux) de tout âge, non allaitant
- A été exposé à ou infecté par des virus orthopox (c'est-à-dire, variole (variole), vaccine, monkeypox ou cowpox) OU a développé des complications graves suite à la vaccination contre la vaccine (par exemple, eczéma vaccinatum, vaccine évolutive, vaccine généralisée sévère ou persistante, et certains cas d'inoculation par inadvertance due à une douleur intense liée à une atteinte des muqueuses, une atteinte oculaire) résultant d'une vaccination, d'une transmission secondaire ou d'une autre exposition
- Est disponible pour un suivi clinique pendant la durée du traitement et la période de suivi
- Doit être capable d'avaler des gélules
Critère d'exclusion:
- A une hypersensibilité au técovirimat
- Incapable ou refusant de coopérer avec les exigences du protocole de traitement
- Patientes allaitantes. Notez que les femmes qui allaitent seront informées que le técovirimat n'a pas été étudié chez les femmes qui allaitent et peuvent choisir d'arrêter l'allaitement pendant la durée du traitement et au moins 30 jours après la dernière dose de médicament et donc être éligibles pour inscription. Les femmes qui choisissent de continuer à allaiter ne seront pas inscrites à ce protocole de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-10331
- S-11-10 (Autre identifiant: Sponsor)
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