Tecovirimat (ST-246) Léčba expozice viru Orthopox
Klinický protokol k léčbě jedinců přípravkem Tecovirimat (ST-246) po expozici orthopox virům
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Tecovirimat (TPOXX) je schválen FDA pro léčbu neštovic. Terapeutická humánní dávka pro léčbu ortopoxových virových infekcí nebo významné nežádoucí reakce na vakcinie vyplývající z očkování, sekundárního přenosu nebo jiné expozice však dosud nebyla plně stanovena.
Léčba: Na základě interpretace aktuálně dostupné účinnosti u zvířat a bezpečnosti u lidí a farmakokinetických údajů je navrhovaný terapeutický režim pro dospělého nebo pediatrického pacienta (≥ 40 kg) 600 mg (3 tobolky po 200 mg) perorálně dvakrát denně (BID) po dobu nejméně 14 dní, užívaných 30 minut po jídle obsahujícím asi 600 kalorií a 30 % (25 gramů) tuku, což je stejné jako při léčbě neštovic. Pokud dojde k vynechání dávky, měla by se užít co nejdříve, pokud se neblíží čas další dávky. V případě vynechání dávky by se dávky neměly zdvojnásobovat. Léčba může být se souhlasem sponzora prodloužena na více než 14 dní, pokud to zkoušející považuje za nutné. Neklinická bezpečnostní data podporují použití po dobu až 90 dnů.
Doporučené dávkování pro děti je odvozeno z příbalového letáku TPOXX na základě tělesné hmotnosti: 200 mg dvakrát denně pro pacienty s hmotností 13-25 kg (29-45 liber); 400 mg dvakrát denně pro pacienty 25-40 kg (55-87 liber) a 600 mg dvakrát denně pro pediatrické pacienty nad 40 kg (88 liber)
Klinické hodnocení: Bude zaznamenána anamnéza a souběžné léky a bude dokončeno fyzikální vyšetření s vitálními znaky [např. tělesná hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a výška (pouze jednou)]. Pokud dojde k rozvoji lézí, mohou být pořízeny fotografie postižených oblastí. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 30 dnů po podání poslední dávky tecovirimatu nebo dokud se jejich infekce nezlepší.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frances K Devlin
- Telefonní číslo: 301-619-9904
- E-mail: frances.k.devlin.ctr@mail.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James W Karaszkiewicz, PhD
- Telefonní číslo: 301-619-6809
- E-mail: James.W.Karaszkiewicz.ctr@mail.mil
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Personál přidružený k ministerstvu obrany (včetně amerických civilních zaměstnanců, dodavatelů a dalšího personálu a závislých osob USA, jakož i spojeneckých vojenských sil a místních státních příslušníků) jakéhokoli věku, nekojící
- byl vystaven ortopoxním virům nebo se těmito viry infikoval (tj. variola (ovčie neštovice), vakcinie, opičí neštovice nebo kravské neštovice) NEBO se u něj vyvinuly závažné komplikace po očkování proti vakcinii (např. eczema vaccinatum, progresivní vakcinie, generalizovaná vakcinie, která je závažná nebo přetrvávající, a vybrané případy neúmyslné inokulace v důsledku silné bolesti související s postižením sliznice, postižením oka) v důsledku očkování, sekundárního přenosu nebo jiné expozice
- Je k dispozici pro klinické sledování po dobu trvání léčby a období sledování
- Musí být schopen polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Má přecitlivělost na tecovirimat
- Neschopnost nebo ochota spolupracovat s požadavky léčebného protokolu
- Kojící pacientky. Vezměte prosím na vědomí, že kojící ženy budou informovány o tom, že tecovirimat nebyl studován u kojících žen a mohou se rozhodnout přestat kojit po dobu trvání léčby a alespoň 30 dní po poslední dávce léku, a proto mají nárok na zápis. Ženy, které se rozhodnou pokračovat v kojení, nebudou do tohoto léčebného protokolu zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-10331
- S-11-10 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .