痛みを伴う転移性椎体腫瘍を治療するための標的を絞ったラジオ波焼灼術と後弯術 (椎体増強としても知られる) の臨床転帰の評価 (EU-STAR)
2017年1月18日 更新者：DFINE Inc.
痛みを伴う転移性椎体腫瘍を治療するための標的ラジオ波焼灼術と脊椎増強術の臨床転帰を評価する前向き多施設共同臨床研究
脊椎の痛みを伴う転移病変における低侵襲的標的ラジオ波腫瘍焼灼術 (t-RFA) および後弯形成術 (脊椎増強術としても知られる) の臨床転帰を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso、イタリア
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln、ドイツ、50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel hopital civil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～2個の痛みを伴う椎骨（T1～L5）に溶骨性転移性病変の証拠があり、MRIによる指標椎骨の病的骨折を伴う原発性組織型が知られている
- -数値評価疼痛尺度で4以上の疼痛スコア
- -平均余命は6か月以上
除外基準:
- 指標椎骨の骨の原発性腫瘍
- 指標椎骨の骨の良性腫瘍
- 指標椎骨の骨芽細胞性腫瘍
- 複数の椎弓根が関与する指標椎骨
- 脊髄から5mm以内の腫瘍の硬膜外への進展、または熱保護操作のための十分なスペースがない
- 減圧を必要とする脊髄圧迫または神経管損傷
- -手術後4週間以内に指標椎骨で放射線療法を開始する予定です
- -登録前2か月以内に指標椎骨で放射線療法が行われた
- -登録前3か月以内に脊椎の大手術が行われた
- 指標椎骨 (e) は、椎体形成術または後弯形成術を含む以前の脊椎手術を受けていました
- 指標椎骨には追加の非後弯術/椎体形成術の外科的治療が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：RFアブレーションと脊椎増強
|
ターゲットを絞ったラジオ波アブレーション（t-RFA）およびターゲットを絞った脊椎増強術（RF-TVA）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛
時間枠：1ヶ月
|
Numerical Rating Pain Scale (NRPS) で測定
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
修正された Oswestry 腰痛障害アンケート (m-ODI) によって測定
|
6ヶ月まで
|
|
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
|
欧州がん研究治療機構および骨転移アンケート (EORTC-C30 および EORTC-BM22) によって測定
|
6ヶ月まで
|
|
鎮痛剤の変更
時間枠：6ヶ月まで
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Vogl, MD、Goethe-Universität Frankfurt am Main
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。