Оценка клинических результатов целенаправленной радиочастотной абляции и кифопластики (также известной как увеличение позвонков) для лечения болезненных метастатических опухолей тел позвонков (EU-STAR)
18 января 2017 г. обновлено: DFINE Inc.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки клинических результатов целенаправленной радиочастотной абляции и наращивания позвонков для лечения болезненных метастатических опухолей тел позвонков
Оценить клинические результаты малоинвазивной направленной радиочастотной абляции опухоли (т-РЧА) и кифопластики (также известной как увеличение позвонков) при болезненных метастатических поражениях позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Германия, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Naples, Италия
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Италия
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От одного до двух болезненных позвонков (T1-L5) с признаками остеолитического метастатического поражения с известной первичной гистологией с патологическим переломом(ами) на указательном позвонке по данным МРТ
- Оценка боли ≥ 4 по числовой шкале оценки боли
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
Критерий исключения:
- Первичные опухоли кости указательного позвонка
- Доброкачественные опухоли кости указательного позвонка
- Остеобластные опухоли на указательном позвонке
- Указательный позвонок с вовлечением более одной (1) ножки
- Эпидуральное распространение опухоли в пределах 5 мм от спинного мозга или без достаточного пространства для термозащитных маневров
- Компрессия спинного мозга или повреждение канала, требующее декомпрессии
- Лучевую терапию на указательный позвонок планируется начать в течение 4 недель после процедуры.
- Лучевую терапию проводили на указательный позвонок в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Обширные операции на позвоночнике были выполнены в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Указательный позвонок (e) ранее подвергался хирургическому вмешательству на позвоночнике, включая вертебропластику или кифопластику.
- Для индексного позвонка требуется дополнительное хирургическое лечение без кифопластики/вертебропластики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РЧ-абляция и наращивание позвонков
|
Радиочастотная таргетная радиочастотная абляция (t-RFA) и таргетная аугментация позвонков (RF-TVA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряется числовой шкалой оценки боли (NRPS)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Измерено с помощью модифицированного опросника Освестри для оценки боли в нижней части спины (m-ODI)
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Измерено с помощью опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака и метастазов в кости (EORTC-C30 и EORTC-BM22)
|
до 6 месяцев
|
|
Смена обезболивающих препаратов
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DF-13-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .