Evaluatie van klinische resultaten van gerichte radiofrequente ablatie en kyphoplastie (ook bekend als vertebrale augmentatie) voor de behandeling van pijnlijke gemetastaseerde wervellichaamtumoren (EU-STAR)
18 januari 2017 bijgewerkt door: DFINE Inc.
Een prospectieve, multicenter klinische studie om de klinische resultaten van gerichte radiofrequente ablatie en vertebrale augmentatie te evalueren om pijnlijke gemetastaseerde wervellichaamtumor(en) te behandelen
Het evalueren van de klinische resultaten van minimaal invasieve gerichte radiofrequente tumorablatie (t-RFA) en kyphoplastie (ook bekend als vertebrale augmentatie) bij pijnlijke metastatische laesies in de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Duitsland, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
-
-
-
Naples, Italië
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Italië
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Italië
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén tot twee pijnlijke wervels (T1-L5) met bewijs van osteolytische metastatische laesie met bekende primaire histologie met pathologische fractuur(s) bij wijswervel door MRI
- Pijnscore ≥ 4 op de pijnschaal met numerieke beoordeling
- Levensverwachting van ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Primaire tumoren van het bot bij de wijswervel
- Goedaardige tumoren van het bot bij de wijswervel
- Osteoblastische tumoren bij wijswervel
- Indexwervel met meer dan één (1) pedikel betrokken
- Epidurale uitbreiding van de tumor binnen 5 mm van het ruggenmerg of zonder voldoende ruimte voor thermische beschermende manoeuvres
- Compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis waarvoor decompressie nodig is
- Bestralingstherapie is gepland om binnen 4 weken na de procedure op de wijswervel te worden gestart
- Radiotherapie werd uitgevoerd op de wijswervel binnen 2 maanden voor inschrijving
- Grote chirurgie van de wervelkolom werd uitgevoerd binnen 3 maanden voor inschrijving
- Wijswervel(e) is eerder geopereerd aan de wervelkolom, waaronder vertebroplastiek of kyphoplastie
- Aanvullende niet-kyphoplastie/vertebroplastiek chirurgische behandeling is vereist voor de wijswervel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: RF-ablatie en vertebrale augmentatie
|
Radiofrequente gerichte radiofrequente ablatie (t-RFA) en gerichte wervelvergroting (RF-TVA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten door de Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van functie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gemeten door Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (m-ODI)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Gemeten door European Organization for Research and Treatment of Cancer and Bone Metastasis Questionnaires (EORTC-C30 en EORTC-BM22)
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in pijnstillers
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .