고통스러운 전이성 척추체 종양 치료를 위한 표적 고주파 절제술 및 척추 성형술(척추 확대술이라고도 함)의 임상 결과 평가 (EU-STAR)
2017년 1월 18일 업데이트: DFINE Inc.
고통스러운 전이성 척추체 종양을 치료하기 위한 표적 고주파 절제술 및 척추 확대술의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
척추의 통증이 있는 전이성 병변에서 최소 침습 표적 고주파 종양 절제술(t-RFA) 및 척추 성형술(척추 확대술이라고도 함)의 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Köln, 독일, 50931
- Universität zu Köln
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Naples, 이탈리아
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
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Rome, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel hopital civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MRI에 의해 지표 척추에서 병적 골절이 있는 알려진 원발 조직학을 가진 골용해성 전이성 병변의 증거가 있는 1-2개의 통증이 있는 척추(T1-L5)
- 숫자 평가 통증 척도에서 통증 점수 ≥ 4
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- 색인 척추에서 뼈의 원발성 종양
- 검지 척추 뼈의 양성 종양
- 색인 척추의 골모세포 종양
- 1개 이상의 척추경이 포함된 색인 척추
- 척수의 5mm 이내 또는 열 보호 조작을 위한 충분한 공간이 없는 종양의 경막외 확장
- 감압이 필요한 척수 압박 또는 근관 손상
- 방사선 요법은 시술 후 4주 이내에 인덱스 척추에서 시작될 예정입니다.
- 등록 전 2개월 이내에 지표 척추에 방사선 요법을 시행한 경우
- 등록 전 3개월 이내에 척추 대수술을 시행한 경우
- 색인 척추(e)는 이전에 척추 성형술 또는 척추 성형술을 포함한 척추 수술을 받았습니다.
- 인덱스 척추에 대한 추가 비 척추 성형술 / 척추 성형술 외과 적 치료가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RF 절제 및 척추 확대
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고주파 표적 고주파 절제술(t-RFA) 및 표적 척추 확대술(RF-TVA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 1 개월
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NRPS(Numerical Rating Pain Scale)로 측정
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 변경
기간: 최대 6개월
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수정된 Oswestry 요통 장애 설문지(m-ODI)로 측정
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최대 6개월
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삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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암 및 뼈 전이 설문 조사 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC-C30 및 EORTC-BM22)에서 측정
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최대 6개월
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진통제의 변화
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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