Hodnocení klinických výsledků cílené radiofrekvenční ablace a kyfoplastiky (také známé jako vertebrální augmentace) k léčbě bolestivých metastatických nádorů obratlového těla (EU-STAR)
18. ledna 2017 aktualizováno: DFINE Inc.
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení klinických výsledků cílené radiofrekvenční ablace a augmentace obratlů k léčbě bolestivého metastatického nádoru (nádorů) obratlového těla
Zhodnotit klinické výsledky minimálně invazivní cílené radiofrekvenční ablace tumoru (t-RFA) a kyfoplastiky (také známé jako augmentace obratlů) u bolestivých metastatických lézí v páteři.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Naples, Itálie
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Itálie
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Německo, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden až 2 bolestivé obratle (T1-L5) s průkazem osteolytické metastatické léze se známou primární histologií s patologickou zlomeninou (frakturami) na obratle pomocí MRI
- Skóre bolesti ≥ 4 na číselné stupnici bolesti
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Primární nádory kosti na obratle indexu
- Benigní nádory kosti na obratle indexu
- Osteoblastické nádory na obratle indexu
- Indexový obratel s více než jedním (1) pedikulem
- Epidurální extenze nádoru do 5 mm od míchy nebo bez dostatečného prostoru pro tepelné ochranné manévry
- Komprese míchy nebo narušení kanálu vyžadující dekompresi
- Zahájení radiační terapie na obratle indexu je plánováno do 4 týdnů po zákroku
- Radiační terapie byla provedena na obratle indexu do 2 měsíců před zařazením
- Velká operace páteře byla provedena do 3 měsíců před zařazením
- Index vertebra(e) měl předchozí operaci páteře včetně vertebroplastiky nebo kyfoplastiky
- U obratle indexu je nutná další chirurgická léčba nekyfoplastika/vertebroplastika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: RF ablace a augmentace obratlů
|
Radiofrekvenčně cílená radiofrekvenční ablace (t-RFA) a cílená augmentace obratlů (RF-TVA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno numerickou hodnotící stupnicí bolesti (NRPS)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měřeno modifikovaným dotazníkem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (m-ODI)
|
až 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny a kostních metastáz Dotazníky (EORTC-C30 a EORTC-BM22)
|
až 6 měsíců
|
|
Změna léků proti bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DF-13-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .