Evaluering af kliniske resultater af målrettet radiofrekvensablation og kyphoplasty (også kendt som vertebral augmentation) til behandling af smertefulde metastatiske hvirvelkropstumorer (EU-STAR)
18. januar 2017 opdateret af: DFINE Inc.
En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af de kliniske resultater af målrettet radiofrekvensablation og vertebral augmentation til behandling af smertefulde metastatiske hvirvelkropstumor(er)
At evaluere de kliniske resultater af minimalt invasiv målrettet radiofrekvenstumorablation (t-RFA) og kyphoplasty (også kendt som vertebral augmentation) i smertefulde metastatiske læsioner i rygsøjlen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Naples, Italien
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Tyskland, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En til 2 smertefulde hvirvler (T1-L5) med tegn på osteolytisk metastatisk læsion med kendt primær histologi med patologisk(e) fraktur(er) ved indekshvirvel ved MR
- Smertescore ≥ 4 på den numeriske vurderingssmerteskala
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Primære tumorer i knoglen ved indekshvirvel
- Godartede tumorer i knoglen ved indekshvirvel
- Osteoblastiske tumorer ved indekshvirvel
- Indekshvirvel med mere end én (1) pedikel involveret
- Epidural forlængelse af tumor inden for 5 mm fra rygmarven eller uden tilstrækkelig plads til termiske beskyttende manøvrer
- Rygmarvskompression eller kanalkompression, der kræver dekompression
- Strålebehandling er planlagt til at starte på indekshvirvelen inden for 4 uger efter proceduren
- Strålebehandling blev udført på indekshvirvelen inden for 2 måneder før indskrivning
- Større operation af rygsøjlen blev udført inden for 3 måneder før indskrivning
- Indekshvirvel(e) har tidligere haft rygsøjleoperationer inklusive vertebroplastik eller kyphoplastik
- Yderligere non-kyphoplasty/vertebroplasty kirurgisk behandling er påkrævet for indekshvirvelen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: RF ablation og vertebral augmentation
|
Radiofrekvensmålrettet radiofrekvensablation (t-RFA) og målrettet vertebral augmentation (RF-TVA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målt ved Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (m-ODI)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer and Knogle Metastasis Spørgeskemaer (EORTC-C30 og EORTC-BM22)
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring i smertestillende medicin
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DF-13-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .