Évaluation des résultats cliniques de l'ablation par radiofréquence ciblée et de la cyphoplastie (également connue sous le nom d'augmentation vertébrale) pour traiter les tumeurs douloureuses métastatiques du corps vertébral (EU-STAR)
18 janvier 2017 mis à jour par: DFINE Inc.
Une étude clinique prospective et multicentrique pour évaluer les résultats cliniques de l'ablation par radiofréquence ciblée et de l'augmentation vertébrale pour traiter les tumeurs douloureuses métastatiques du corps vertébral
Évaluer les résultats cliniques de l'ablation tumorale ciblée par radiofréquence (t-RFA) mini-invasive et de la cyphoplastie (également connue sous le nom d'augmentation vertébrale) dans les lésions métastatiques douloureuses de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Köln, Allemagne, 50931
- Universität zu Köln
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Strasbourg, France, 67091
- Nouvel hopital civil
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Naples, Italie
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
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Rome, Italie
- Policlinico Tor Vergata
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Treviso, Italie
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une à 2 vertèbres douloureuses (T1-L5) avec preuve de lésion métastatique ostéolytique avec histologie primaire connue avec fracture(s) pathologique(s) à la vertèbre index par IRM
- Score de douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
- Espérance de vie ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
- Tumeurs primitives de l'os au niveau de la vertèbre index
- Tumeurs bénignes de l'os au niveau de la vertèbre index
- Tumeurs ostéoblastiques de la vertèbre index
- Vertèbre index avec plus d'un (1) pédicule impliqué
- Extension péridurale de la tumeur à moins de 5 mm de la moelle épinière ou sans espace suffisant pour les manœuvres de protection thermique
- Compression de la moelle épinière ou atteinte du canal nécessitant une décompression
- Il est prévu de commencer la radiothérapie sur la vertèbre index dans les 4 semaines suivant l'intervention
- La radiothérapie a été réalisée sur la vertèbre index dans les 2 mois précédant l'inscription
- Une chirurgie majeure de la colonne vertébrale a été réalisée dans les 3 mois précédant l'inscription
- La ou les vertèbres index ont déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, y compris une vertébroplastie ou une cyphoplastie
- Un traitement chirurgical supplémentaire autre que la cyphoplastie/vertébroplastie est nécessaire pour la vertèbre index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ablation RF et augmentation vertébrale
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Ablation par radiofréquence ciblée par radiofréquence (t-RFA) et augmentation vertébrale ciblée (RF-TVA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: 1 mois
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Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fonction
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesuré par le questionnaire modifié Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (m-ODI)
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesuré par les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et des métastases osseuses (EORTC-C30 et EORTC-BM22)
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Jusqu'à 6 mois
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Changement d'analgésique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
7 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DF-13-03
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