Evaluación de los resultados clínicos de la ablación por radiofrecuencia dirigida y la cifoplastia (también conocida como aumento vertebral) para tratar los tumores corporales vertebrales metastásicos dolorosos (EU-STAR)
18 de enero de 2017 actualizado por: DFINE Inc.
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar los resultados clínicos de la ablación por radiofrecuencia dirigida y el aumento vertebral para tratar los tumores metastásicos dolorosos del cuerpo vertebral
Evaluar los resultados clínicos de la ablación tumoral por radiofrecuencia dirigida mínimamente invasiva (t-RFA) y la cifoplastia (también conocida como aumento vertebral) en lesiones metastásicas dolorosas en la columna vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Köln, Alemania, 50931
- Universität zu Köln
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Naples, Italia
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
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Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una a 2 vértebras dolorosas (T1-L5) con evidencia de lesión metastásica osteolítica con histología primaria conocida con fractura(s) patológica(s) en la vértebra índice por resonancia magnética
- Puntuación de dolor ≥ 4 en la escala de calificación numérica del dolor
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses
Criterio de exclusión:
- Tumores primarios del hueso en la vértebra índice
- Tumores benignos del hueso en la vértebra índice
- Tumores osteoblásticos en la vértebra índice
- Vértebra índice con más de un (1) pedículo afectado
- Extensión epidural del tumor dentro de los 5 mm de la médula espinal o sin espacio suficiente para maniobras de protección térmica
- Compresión de la médula espinal o compromiso del canal que requiere descompresión
- Se planea iniciar la radioterapia en la vértebra índice dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.
- La radioterapia se realizó en la vértebra índice dentro de los 2 meses antes de la inscripción
- La cirugía mayor de la columna se realizó dentro de los 3 meses antes de la inscripción.
- La vértebra índice (e) se sometió a una cirugía de columna anterior, incluida una vertebroplastia o cifoplastia
- Se requiere tratamiento quirúrgico adicional sin cifoplastia/vertebroplastia para la vértebra índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ablación RF y Aumento Vertebral
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Ablación por radiofrecuencia dirigida por radiofrecuencia (t-RFA) y aumento vertebral dirigido (RF-TVA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido por la escala de calificación numérica del dolor (NRPS)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medido por el Cuestionario modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (m-ODI)
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hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y los Cuestionarios de Metástasis Ósea (EORTC-C30 y EORTC-BM22)
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hasta 6 meses
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Cambio en los medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DF-13-03
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