Avaliação dos resultados clínicos da ablação por radiofrequência direcionada e cifoplastia (também conhecida como aumento vertebral) para tratar tumores metastáticos dolorosos do corpo vertebral (EU-STAR)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: DFINE Inc.
Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico para avaliar os resultados clínicos da ablação por radiofrequência direcionada e aumento vertebral para tratar tumor(es) metastático(s) doloroso(s) do corpo vertebral
Avaliar os resultados clínicos da ablação de tumor por radiofrequência minimamente invasiva (t-RFA) e cifoplastia (também conhecida como aumento vertebral) em lesões metastáticas dolorosas na coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Köln, Alemanha, 50931
- Universität zu Köln
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel hopital civil
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Naples, Itália
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
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Rome, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Treviso, Itália
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma a 2 vértebras dolorosas (T1-L5) com evidência de lesão metastática osteolítica com histologia primária conhecida com fratura(s) patológica(s) na vértebra índice por ressonância magnética
- Escore de dor ≥ 4 na escala numérica de dor
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
- Tumores primários do osso na vértebra indicadora
- Tumores benignos do osso na vértebra indicadora
- Tumores osteoblásticos na vértebra indicadora
- Vértebra índice com mais de um (1) pedículo envolvido
- Extensão epidural do tumor dentro de 5 mm da medula espinhal ou sem espaço suficiente para manobras de proteção térmica
- Compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requer descompressão
- A radioterapia está planejada para ser iniciada na vértebra indicadora dentro de 4 semanas após o procedimento
- A radioterapia foi realizada na vértebra índice dentro de 2 meses antes da inscrição
- Cirurgia de grande porte da coluna foi realizada dentro de 3 meses antes da inscrição
- A(s) vértebra(s) índice teve cirurgia anterior na coluna, incluindo vertebroplastia ou cifoplastia
- Tratamento cirúrgico adicional sem cifoplastia/vertebroplastia é necessário para a vértebra indicadora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ablação por RF e Aumento Vertebral
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Ablação por radiofrequência direcionada por radiofrequência (t-RFA) e aumento vertebral direcionado (RF-TVA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor
Prazo: 1 mês
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Medido pela Escala Numérica de Dor (NRPS)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função
Prazo: até 6 meses
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Medido pelo Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry Modificado (m-ODI)
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até 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: até 6 meses
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Medido pelos questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer e Metástase Óssea (EORTC-C30 e EORTC-BM22)
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até 6 meses
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Mudança nos medicamentos para dor
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DF-13-03
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