Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kliniska resultat av riktad radiofrekvensablation och kyfoplastik (även känd som vertebral augmentation) för att behandla smärtsamma metastaserande vertebrala kroppstumörer (EU-STAR)

18 januari 2017 uppdaterad av: DFINE Inc.

En prospektiv, multicenter klinisk studie för att utvärdera de kliniska resultaten av riktad radiofrekvensablation och vertebral augmentation för att behandla smärtsamma metastaserande vertebrala tumör(er)

För att utvärdera de kliniska resultaten av minimalt invasiv riktad radiofrekvenstumörablation (t-RFA) och kyphoplasty (även känd som vertebral augmentation) vid smärtsamma metastaserande lesioner i ryggraden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Cardarelli Hospital Naples, Italy
      • Rome, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Treviso, Italien
        • Ospedale di Treviso Ca' Foncello
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Goethe-Universität Frankfurt am Main
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universität zu Köln
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En till två smärtsamma kotor (T1-L5) med tecken på osteolytisk metastatisk lesion med känd primär histologi med patologiska fraktur(er) vid indexkotan genom MRT
  • Smärtpoäng ≥ 4 på den numeriska smärtskalan
  • Förväntad livslängd på ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Primära tumörer i benet vid indexkotan
  • Godartade tumörer i benet vid indexkotan
  • Osteoblastiska tumörer vid indexkotan
  • Indexkota med mer än en (1) pedikel involverad
  • Epidural förlängning av tumör inom 5 mm från ryggmärgen eller utan tillräckligt med utrymme för termiska skyddsmanövrar
  • Ryggmärgskompression eller kanalkompression som kräver dekompression
  • Strålbehandling är planerad att påbörjas på indexkotan inom 4 veckor efter ingreppet
  • Strålbehandling utfördes på indexkotan inom 2 månader före inskrivning
  • En större operation av ryggraden utfördes inom 3 månader före inskrivningen
  • Indexkota(e) genomgick tidigare ryggradsoperationer inklusive vertebroplastik eller kyfoplastik
  • Ytterligare icke-kyfoplastik/vertebroplastikkirurgisk behandling krävs för indexkotan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: RF-ablation och vertebral augmentation
Enhet: STAR™ Tumor Ablation System och StabiliT® Vertebral Augmentation System
Radiofrequency targeted radiofrequency ablation (t-RFA) och targeted vertebral augmentation (RF-TVA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 1 månad
Uppmätt med den numeriska värderingssmärtskalan (NRPS)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i funktion
Tidsram: upp till 6 månader
Mätt med Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (m-ODI)
upp till 6 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: upp till 6 månader
Uppmätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer and Bone Metastasis Questionnaires (EORTC-C30 och EORTC-BM22)
upp till 6 månader
Förändring av smärtstillande mediciner
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DFINE Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DF-13-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande lesioner i vertebrala kroppar

Kliniska prövningar på STAR™ Tumor Ablation System och StabiliT® Vertebral Augmentation System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera