Kohdennetun radiotaajuisen ablaation ja kyfoplastian (tunnetaan myös nimellä nikamien augmentaatio) kliinisten tulosten arvioiminen kivuliaita metastaattisia selkärangan kasvaimia (EU-STAR)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: DFINE Inc.
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus kohdennetun radiotaajuisen ablaation ja selkärangan augmentaation kliinisten tulosten arvioimiseksi tuskallisten metastaattisten selkärangan kasvainten hoitoon
Arvioida minimaalisesti invasiivisen kohdistetun radiotaajuisen tuumorin ablaation (t-RFA) ja kyphoplastian (tunnetaan myös nimellä vertebral augmentation) kliiniset tulokset selkärangan kivuliaissa metastaattisissa leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Saksa, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai kaksi kivuliasta nikamaa (T1-L5), joissa on todisteita osteolyyttisestä metastaattisesta vauriosta, tunnettu primaarinen histologia ja patologinen murtuma etunikamassa magneettikuvauksella
- Kivun pistemäärä ≥ 4 numeerisella kivun arviointiasteikolla
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Luun ensisijaiset kasvaimet etunikaman kohdalla
- Luun hyvänlaatuiset kasvaimet etunikaman kohdalla
- Osteoblastiset kasvaimet etunikamassa
- Indeksinikama, jossa on mukana useampi kuin yksi (1) pedicle
- Kasvaimen epiduraalinen laajeneminen 5 mm:n etäisyydelle selkäytimestä tai ilman riittävästi tilaa lämpösuojatoimenpiteille
- Selkäytimen puristus tai kanavakompromissi, joka vaatii dekompressiota
- Sädehoito suunnitellaan aloitettavan etunikamalle 4 viikon kuluessa toimenpiteestä
- Sädehoito suoritettiin etunikamalle 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuri selkärangan leikkaus tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Index vertebra(e) oli aiempi selkärangan leikkaus, mukaan lukien vertebroplastia tai kyphoplasty
- Lisäkirurginen hoito ei-kyfoplastia/vertebroplastia tarvitaan etunikamalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RF-ablaatio ja nikamien augmentaatio
|
Radiotaajuinen kohdennettu radiotaajuusablaatio (t-RFA) ja kohdennettu nikaman augmentaatio (RF-TVA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu numeerisella arviointikipuasteikolla (NRPS)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mitattu Modified Oswestryn alaselän vammaisuuskyselyllä (m-ODI)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Mitattu Euroopan syövän ja luumetastaasien tutkimus- ja hoitojärjestön kyselylomakkeilla (EORTC-C30 ja EORTC-BM22)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos kipulääkkeisiin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF-13-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STAR™ tuumorin ablaatiojärjestelmä ja StabiliT® nikamalisäysjärjestelmä
-
Innovative MedicalValmis