A célzott rádiófrekvenciás abláció és a kifoplasztika (más néven csigolyanagyobbítás) klinikai eredményeinek értékelése a fájdalmas áttétes csigolyatest-daganatok kezelésére (EU-STAR)
2017. január 18. frissítette: DFINE Inc.
Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a célzott rádiófrekvenciás abláció és csigolyanagyobbítás klinikai eredményeinek értékelésére a fájdalmas áttétes csigolyatest-tumor(ok) kezelésére
A minimálisan invazív célzott rádiófrekvenciás tumor abláció (t-RFA) és a kyphoplastia (más néven csigolyanagyobbítás) klinikai kimenetelének értékelése a gerinc fájdalmas metasztatikus elváltozásaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Németország, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Olaszország
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-2 fájdalmas csigolya (T1-L5) oszteolitikus áttétes lézió bizonyítékával, ismert primer szövettani vizsgálattal, patológiás törés(ek)kel az index csigolyánál MRI-vel
- A fájdalom pontszáma ≥ 4 a numerikus értékelési fájdalomskálán
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- A csont elsődleges daganatai az index csigolyánál
- A csont jóindulatú daganatai az index csigolyánál
- Osteoblasztos daganatok az index csigolyánál
- Index csigolya egynél több (1) érintett lábszárral
- A daganat epidurális kiterjesztése a gerincvelőtől számított 5 mm-en belül, vagy nincs elegendő hely a hővédő manőverekhez
- Dekompressziót igénylő gerincvelő-kompresszió vagy csatornakompromittáció
- A sugárkezelést a beavatkozást követő 4 héten belül tervezik az index csigolyán kezdeni
- A beiratkozás előtt 2 hónapon belül sugárterápiát végeztünk az index csigolyán
- A nagy gerincműtétet a beiratkozás előtt 3 hónappal végezték el
- Az Index csigolya(e) korábbi gerincműtéten esett át, beleértve a vertebroplasztikát vagy a kyphoplastyát
- A mutatócsigolyánál további nem kyphoplasty/vertebroplasztika műtéti kezelés szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RF abláció és csigolyanagyobbítás
|
Rádiófrekvenciás célzott rádiófrekvenciás abláció (t-RFA) és célzott csigolyanagyobbítás (RF-TVA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 1 hónap
|
A Numerical Rating Pain Scale (NRPS) mérése
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcióban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Módosított Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőív (m-ODI) által mérve
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az Európai Rák- és Csontáttétek Kutatási és Kezelési Szervezete által mért kérdőívek (EORTC-C30 és EORTC-BM22)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás a fájdalomcsillapítókban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF-13-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .