Evaluering av kliniske resultater av målrettet radiofrekvensablasjon og kyphoplasty (også kjent som vertebral augmentation) for å behandle smertefulle metastatiske vertebrale kroppssvulster (EU-STAR)
18. januar 2017 oppdatert av: DFINE Inc.
En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere de kliniske resultatene av målrettet radiofrekvensablasjon og vertebral forsterkning for å behandle smertefulle metastatiske vertebrale svulster(er)
For å evaluere de kliniske resultatene av minimalt invasiv målrettet radiofrekvenstumorablasjon (t-RFA) og kyphoplasty (også kjent som vertebral augmentation) i smertefulle metastatiske lesjoner i ryggraden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Naples, Italia
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Tyskland, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En til 2 smertefulle ryggvirvler (T1-L5) med tegn på osteolytisk metastatisk lesjon med kjent primær histologi med patologisk(e) fraktur(er) ved indeksvirvel ved MR
- Smertescore ≥ 4 på den numeriske vurderingssmerteskalaen
- Forventet levealder på ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Primære svulster i beinet ved indeksvirvel
- Godartede svulster i beinet ved indeksvirvel
- Osteoblastiske svulster ved indeksvirvel
- Indeksvirvel med mer enn én (1) pedikel involvert
- Epidural forlengelse av svulst innenfor 5 mm fra ryggmargen eller uten tilstrekkelig rom for termiske beskyttende manøvrer
- Ryggmargskompresjon eller kanalkompresjon som krever dekompresjon
- Strålebehandling er planlagt å starte på indeksvirvelen innen 4 uker etter prosedyren
- Strålebehandling ble utført på indeksvirvelen innen 2 måneder før innskrivning
- Større kirurgi i ryggraden ble utført innen 3 måneder før påmelding
- Indeksvirvel(e) hadde tidligere ryggradsoperasjon inkludert vertebroplastikk eller kyfoplastikk
- Ytterligere ikke-kyphoplasty/vertebroplasty kirurgisk behandling er nødvendig for indeksvirvelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RF-ablasjon og vertebral augmentasjon
|
Radiofrekvensmålrettet radiofrekvensablasjon (t-RFA) og målrettet vertebral augmentation (RF-TVA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 måned
|
Målt ved den numeriske vurderingssmerteskalaen (NRPS)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt ved Modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (m-ODI)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer and Bone Metastasis Questionnaires (EORTC-C30 og EORTC-BM22)
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i smertestillende medisiner
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STAR™ Tumorablasjonssystem og StabiliT® Vertebral Augmentation System
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.AvsluttetMetastatiske lesjoner i vertebrale kropperForente stater
-
Innovative MedicalFullførtSynskorreksjonForente stater