Bewertung der klinischen Ergebnisse der gezielten Hochfrequenzablation und Kyphoplastie (auch als Wirbelaugmentation bekannt) zur Behandlung schmerzhafter metastasierter Wirbelkörpertumoren (EU-STAR)
18. Januar 2017 aktualisiert von: DFINE Inc.
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse der gezielten Hochfrequenzablation und Wirbelkörperaugmentation zur Behandlung schmerzhafter metastasierender Wirbelkörpertumoren
Bewertung der klinischen Ergebnisse der minimal-invasiven gezielten Radiofrequenz-Tumorablation (t-RFA) und der Kyphoplastie (auch bekannt als vertebrale Augmentation) bei schmerzhaften metastatischen Läsionen in der Wirbelsäule.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Köln, Deutschland, 50931
- Universität zu Köln
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel hopital civil
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Naples, Italien
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
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Rome, Italien
- Policlinico Tor Vergata
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Treviso, Italien
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein bis zwei schmerzhafte Wirbel (T1-L5) mit Anzeichen einer osteolytischen metastatischen Läsion mit bekannter primärer Histologie mit pathologischer(n) Fraktur(en) am Indexwirbel durch MRT
- Schmerzscore ≥ 4 auf der numerischen Schmerzskala
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Primärtumoren des Knochens am Indexwirbel
- Gutartige Tumoren des Knochens am Indexwirbel
- Osteoblastische Tumoren am Indexwirbel
- Indexwirbel mit mehr als einem (1) betroffenen Pedikel
- Epiduralausdehnung des Tumors innerhalb von 5 mm des Rückenmarks oder ohne ausreichenden Raum für thermische Schutzmanöver
- Kompression des Rückenmarks oder Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert
- Es ist geplant, innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff mit der Strahlentherapie am Indexwirbel zu beginnen
- Die Strahlentherapie wurde am Indexwirbel innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt
- Größere Operationen an der Wirbelsäule wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt
- Indexwirbel(e) hatten eine frühere Wirbelsäulenoperation, einschließlich Vertebroplastie oder Kyphoplastie
- Für den Indexwirbel ist eine zusätzliche chirurgische Behandlung ohne Kyphoplastie/Vertebroplastie erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: HF-Ablation und Wirbelaugmentation
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Hochfrequenzgezielte Hochfrequenzablation (t-RFA) und gezielte vertebrale Augmentation (RF-TVA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen anhand der Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Gemessen anhand des modifizierten Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (m-ODI)
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bis zu 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Gemessen durch European Organization for Research and Treatment of Cancer and Bone Metastasis Questionnaires (EORTC-C30 und EORTC-BM22)
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bis zu 6 Monaten
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Wechsel der Schmerzmittel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DF-13-03
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