Valutazione dei risultati clinici dell'ablazione mirata con radiofrequenza e della cifoplastica (nota anche come aumento vertebrale) per il trattamento dei tumori dolorosi del corpo vertebrale metastatico (EU-STAR)
18 gennaio 2017 aggiornato da: DFINE Inc.
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare gli esiti clinici dell'ablazione con radiofrequenza mirata e dell'aumento vertebrale per trattare i tumori dolorosi del corpo vertebrale metastatico
Valutare gli esiti clinici dell'ablazione tumorale mirata con radiofrequenza minimamente invasiva (t-RFA) e della cifoplastica (nota anche come aumento vertebrale) nelle lesioni metastatiche dolorose della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
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Bonn, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Germania, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Köln, Germania, 50931
- Universität zu Köln
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Magdeburg, Germania, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Naples, Italia
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
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Rome, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Treviso, Italia
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da una a due vertebre dolorose (T1-L5) con evidenza di lesione metastatica osteolitica con istologia primaria nota con fratture patologiche alla vertebra indice mediante risonanza magnetica
- Punteggio del dolore ≥ 4 sulla scala numerica del dolore
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Tumori primitivi dell'osso alla vertebra indice
- Tumori benigni dell'osso alla vertebra indice
- Tumori osteoblastici alla vertebra indice
- Vertebra indice con più di un (1) peduncolo coinvolto
- Estensione epidurale del tumore entro 5 mm dal midollo spinale o senza spazio sufficiente per manovre di protezione termica
- Compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiede decompressione
- Si prevede di iniziare la radioterapia sulla vertebra indice entro 4 settimane dalla procedura
- La radioterapia è stata eseguita sulla vertebra indice entro 2 mesi prima dell'arruolamento
- La chirurgia maggiore della colonna vertebrale è stata eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- La vertebra indice (e) ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, inclusa la vertebroplastica o la cifoplastica
- Per la vertebra indice è necessario un ulteriore trattamento chirurgico non cifoplastico/vertebroplastico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Ablazione RF e incremento vertebrale
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Ablazione con radiofrequenza mirata a radiofrequenza (t-RFA) e aumento vertebrale mirato (RF-TVA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato dalla Numerical Rating Pain Scale (NRPS)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Misurato dal questionario Oswestry Low Back Pain Disability modificato (m-ODI)
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fino a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Misurato dai questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro e delle metastasi ossee (EORTC-C30 e EORTC-BM22)
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fino a 6 mesi
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Modifica dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF-13-03
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