Ocena wyników klinicznych ukierunkowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i kyfoplastyki (znanej również jako augmentacja kręgów) w leczeniu bolesnych przerzutowych guzów trzonów kręgów (EU-STAR)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: DFINE Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych ukierunkowanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i augmentacji kręgów w leczeniu bolesnego przerzutowego guza trzonu kręgów
Ocena klinicznych wyników minimalnie inwazyjnej celowanej ablacji guza prądem o częstotliwości radiowej (t-RFA) i kyfoplastyki (znanej również jako augmentacja kręgów) w bolesnych zmianach przerzutowych w kręgosłupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Köln, Niemcy, 50931
- Universität zu Köln
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Naples, Włochy
- Cardarelli Hospital Naples, Italy
-
Rome, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Treviso, Włochy
- Ospedale di Treviso Ca' Foncello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden do 2 bolesnych kręgów (T1-L5) z objawami osteolitycznej zmiany przerzutowej o znanej pierwotnej histologii z patologicznym złamaniem (złamań) w kręgu wskazującym w badaniu MRI
- Ocena bólu ≥ 4 w numerycznej skali oceny bólu
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne guzy kości w kręgu wskazującym
- Łagodne guzy kości w kręgu wskazującym
- Guzy osteoblastyczne w kręgu wskazującym
- Kręg wskazujący z zajęciem więcej niż jednej (1) nasady
- Zewnątrzoponowe naciekanie guza w obrębie 5 mm od rdzenia kręgowego lub bez wystarczającej ilości miejsca na manewry termoochronne
- Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie kanału wymagające odbarczenia
- Planuje się rozpoczęcie radioterapii na kręgu wskazującym w ciągu 4 tygodni po zabiegu
- Radioterapię przeprowadzono na kręgu wskaźnikowym w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- W ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania przeprowadzono poważną operację kręgosłupa
- Kręg wskazujący (e) przeszedł wcześniej operację kręgosłupa, w tym wertebroplastykę lub kifoplastykę
- W przypadku kręgu wskazującego wymagane jest dodatkowe leczenie chirurgiczne bez kyfoplastyki/wertebroplastyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ablacja RF i augmentacja kręgów
|
Ukierunkowana ablacja częstotliwością radiową (t-RFA) i ukierunkowana augmentacja kręgów (RF-TVA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRPS)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry (m-ODI)
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Mierzone przez kwestionariusze Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka i Przerzutów do Kości (EORTC-C30 i EORTC-BM22)
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Vogl, MD, Goethe-Universität Frankfurt am Main
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF-13-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .