膵頭部および乳頭周囲癌の腹腔鏡 vs 開腹手術治療試験（PLOT） (PLOT)

腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 (LPD) は、技術的に難しく、高度な専門知識を必要としますが、合併症、腫瘍学的安全性、および全体的な結果の点で、開腹膵頭十二指腸切除術 (OPD) と同等の有効性を示しており、失血の減少、痛みの軽減などの低侵襲手術の利点があります。 、入院期間の短縮と早期の職場復帰。

さまざまなセンターからの現在の文献はその使用を支持していますが、これまでに行われた研究は、人口の小さなサンプルまたは非無作為化試験のいずれかのケース比較です. 私たちの知る限り、合併症と結果の観点から、開腹対腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（PD）を分析するランダム化試験は報告されていません。 この現在の研究では、この問題に対処しようとします。

この研究は、入院期間、周術期パラメーター、病理学的根治性および合併症に関連して、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術を比較する、前向き、無作為化、並行群、対照試験です。

これは、インドのテネシー州コインバトールにある GEM 病院および研究センターで実施されている単一機関ベースの試験です。 この試験は、GEM 病院の倫理委員会によって承認されています。

この試験を通じて、診断時に切除可能な乳頭周囲および膵頭部の悪性病変を有する患者を登録する予定です。 完全な評価、最適化、インフォームド コンセントによる病院の腫瘍委員会の承認の後、根治を目的とした外科治療のために選択された患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術 (LPD) グループまたはオープン膵頭十二指腸切除術 (OPD) グループのいずれかに無作為化されます。

手術の詳細、失血、手術時間、変換があれば、術後の出来事、入院および合併症の詳細がプロフォーマに記録されます。 病理学的段階に応じたアジュバント療法のプロトコルに従います。 これらの患者は、手術後 1、3、および 6 か月で検査されます。

主要転帰は、退院時または死亡時の入院である。 二次的転帰は、失血、手術時間、合併症、および退院時または死亡時の病的根治性です。 裁判は2年間続く予定です。