Próba leczenia laparoskopowego i otwartego leczenia chirurgicznego raka głowy trzustki i okolicy brodawki trzustkowej (PLOT) (PLOT)

Laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD), choć trudna technicznie i wymagająca dużego doświadczenia, okazała się równie skuteczna pod względem powikłań, bezpieczeństwa onkologicznego i ogólnego wyniku jak otwarta pankreatoduodenektomia (OPD) z zaletami chirurgii minimalnie inwazyjnej, takimi jak zmniejszona utrata krwi, zmniejszony ból , krótszy pobyt w szpitalu i wcześniejszy powrót do pracy.

Chociaż aktualna literatura z różnych ośrodków popiera jego stosowanie, dotychczasowe badania polegają na porównaniach przypadków albo na małej próbie populacji, albo w badaniach nierandomizowanych. Według naszej wiedzy nie opublikowano randomizowanego badania porównującego pankreatoduodenektomię (PD) metodą otwartą i laparoskopową pod kątem powikłań i wyników. W niniejszym opracowaniu postaramy się rozwiązać ten problem.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem grup równoległych, porównującym laparoskopową i otwartą pankreatoduodenektomię w odniesieniu do pobytu w szpitalu, parametrów okołooperacyjnych, patologicznej radykalności i powikłań.

Jest to pojedyncze badanie instytutowe, prowadzone w szpitalu i centrum badawczym GEM, Coimbatore, TN, Indie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala GEM.

Do tego badania planujemy włączyć pacjentów ze złośliwymi zmianami okołowierzchołkowymi i trzustkowymi w chwili rozpoznania. Po pełnej ocenie, optymalizacji, zatwierdzeniu przez szpitalną komisję onkologiczną i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci wybrani do leczenia chirurgicznego z intencją wyleczenia zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grupy laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) lub grupy otwartej pankreatoduodenektomii (OPD).

Szczegóły operacji, utraty krwi, czasu operacji, ewentualnej konwersji, a także szczegóły zdarzeń pooperacyjnych, pobytu w szpitalu i ewentualnych powikłań zostaną zapisane w proformie. Przestrzegane będą protokoły terapii uzupełniającej zgodnie ze stadiami patologicznymi. Pacjenci ci zostaną poddani przeglądowi po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji.

Podstawowym rezultatem będzie pobyt w szpitalu w momencie wypisu lub śmierci. Drugorzędnymi skutkami będą utrata krwi, czas operacji, powikłania i patologiczna radykalność przy wypisie lub zgon. Oczekuje się, że proces potrwa 2 lata.