Лапароскопическое исследование головки поджелудочной железы и периампулярного рака в сравнении с открытым хирургическим лечением (PLOT) (PLOT)

Лапароскопическая панкреатодуоденэктомия (LPD), хотя технически сложная, требующая высокой квалификации, показала такую ​​​​же эффективность с точки зрения осложнений, онкологической безопасности и общих результатов, что и открытая панкреатодуоденальная резекция (OPD), с преимуществами минимально инвазивной хирургии, такими как снижение кровопотери, уменьшение боли , более короткое пребывание в больнице и раннее возвращение к работе.

Хотя текущая литература из различных центров поддерживает его использование, исследования, проведенные до сих пор, представляют собой сравнение случаев либо с небольшой выборкой населения, либо с нерандомизированными испытаниями. Насколько нам известно, рандомизированное исследование, анализирующее открытую и лапароскопическую панкреатодуоденальную резекцию (ПД) с точки зрения осложнений и исходов, не проводилось. В настоящем исследовании мы попытаемся решить эту проблему.

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее лапароскопическую и открытую панкреатодуоденальную резекцию в отношении пребывания в стационаре, периоперационных параметров, патологической радикальности и осложнений.

Это исследование на базе одного института, которое проводится в больнице и исследовательском центре GEM, Коимбатур, Теннесси, Индия. Исследование было одобрено этическим комитетом больницы GEM.

В рамках этого исследования мы планируем включить пациентов с операбельным злокачественным поражением периампулярной системы и головки поджелудочной железы на момент постановки диагноза. После полной оценки, оптимизации и одобрения консилиума больницы с информированным согласием пациенты, отобранные для хирургического лечения с целью излечения, будут рандомизированы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, либо в группу лапароскопической панкреатодуоденэктомии (LPD), либо в группу открытой панкреатодуоденальной резекции (OPD).

Подробная информация об операции, кровопотере, времени операции, конверсии, если таковая имеется, а также подробности послеоперационных событий, пребывания в больнице и осложнений, если таковые имеются, будут записаны в проформе. Будут соблюдаться протоколы адъювантной терапии в соответствии с патологическими стадиями. Эти пациенты будут обследованы через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Первичным исходом будет пребывание в больнице во время выписки или смерть. Вторичными исходами будут кровопотеря, время операции, осложнения и патологическая радикальность при выписке или смерть. Ожидается, что судебный процесс продлится 2 года.