Cabeça do pâncreas e câncer peri-ampular Laparoscopic vs Open Surgical Treatment Trial (PLOT) (PLOT)
Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Pancreatoduodenectomia Laparoscópica Versus Aberta para Lesões Periampulares Malignas e da Cabeça do Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD), embora tecnicamente difícil, exigindo alto grau de especialização, mostrou eficácia igual em termos de complicações, segurança oncológica e resultado geral à pancreatoduodenectomia aberta (OPD), com vantagens da cirurgia minimamente invasiva, como diminuição da perda de sangue, redução da dor , menor tempo de internação e retorno precoce ao trabalho.
Embora a literatura atual de vários centros apoie seu uso, os estudos feitos até agora são comparações de casos de uma pequena amostra da população ou ensaios não randomizados. De acordo com nosso conhecimento, um estudo randomizado analisando pancreatoduodenectomia (DP) aberta versus laparoscópica em termos de complicações e resultados não foi relatado. Com o presente estudo tentaremos abordar esta questão.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos e controlado comparando pancreatoduodenectomia laparoscópica versus aberta em relação à permanência hospitalar, parâmetros perioperatórios, radicalidade patológica e complicações.
Este é um estudo baseado em um único instituto, sendo conduzido no hospital e centro de pesquisa GEM, Coimbatore, TN, Índia. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital GEM.
Por meio deste estudo, planejamos inscrever pacientes com lesão maligna periampolar ressecável e da cabeça do pâncreas no momento do diagnóstico. Após avaliação completa, otimização e aprovação do conselho de tumor do hospital com consentimento informado, os pacientes selecionados para terapia cirúrgica com intenção curativa serão randomizados usando números aleatórios gerados por computador no grupo Pancreatoduodenectomia laparoscópica (LPD) ou Pancreatoduodenectomia aberta (OPD).
Os detalhes da cirurgia, perda de sangue, tempo de operação, conversão, se houver, bem como detalhes de eventos pós-operatórios, internação e complicações, se houver, serão registrados no pró-forma. Serão seguidos protocolos de terapia adjuvante de acordo com os estágios patológicos. Esses pacientes serão revisados 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
O desfecho primário será a permanência hospitalar no momento da alta ou óbito. Os desfechos secundários serão Perda de Sangue, Tempo Operatório, Complicações e radicalidade patológica na alta ou óbito. A expectativa é de que o julgamento dure 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641045
- Gem Hospital & Research Centre Private Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres adultos com diagnóstico de câncer de cabeça pancreática e periampular ressecável com
- Sem evidência de metástase
- Não envolvimento radiológico da Veia Mesentérica Superior e da Veia Portal
- Planos de gordura preservados entre o eixo celíaco, artéria hepática e artéria mesentérica superior
Critério de exclusão:
- Tumor irressecável na cirurgia
- Pancreatoduodenectomia para outros diagnósticos como tumores císticos ou pancreatite calcificada crônica com massa cefálica
- Com tratamento Neoadjuvante prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia laparoscópica
os pacientes serão randomizados para o grupo pancreatoduodenectomia laparoscópica
|
pancreatoduodenectomia laparoscópica
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia Aberta
Os pacientes serão randomizados para pancreatoduodenectomia aberta
|
ressecção da cabeça pancreática por método aberto
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: alta hospitalar ou óbito já registrado há mais de 100 dias a partir da data de admissão
|
alta hospitalar ou óbito já registrado há mais de 100 dias a partir da data de admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: dentro de 24 horas após o procedimento cirúrgico primário
|
Perda de sangue na cirurgia
|
dentro de 24 horas após o procedimento cirúrgico primário
|
|
Radicalidade patológica
Prazo: até 7 dias após a cirurgia
|
Dois braços de amostra serão comparados com base na extensão da eliminação patológica, como taxa de positividade da margem, número de linfonodos, comprimento médio da margem cirúrgica
|
até 7 dias após a cirurgia
|
|
Tempo operacional
Prazo: Na conclusão do procedimento cirúrgico primário, registrado em 48 horas
|
Tempo calculado em minutos
|
Na conclusão do procedimento cirúrgico primário, registrado em 48 horas
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 100 dias a partir da data da cirurgia
|
As complicações específicas da cirurgia pancreática serão acessadas pelo grupo de estudo internacional para classificação de cirurgia pancreática (ISGPS), como fístula pancreática pós-operatória (POPF).
Outras complicações serão acessadas pelo sistema Clavien Dindo Classification
|
100 dias a partir da data da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senthilnathan Palanisamy, MS, DNB, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Diretor de estudo: Palanivelu Chinnusamy, MS, MCh, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Diretor de estudo: Sandeep Sabnis, MS, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asbun HJ, Stauffer JA. Laparoscopic vs open pancreaticoduodenectomy: overall outcomes and severity of complications using the Accordion Severity Grading System. J Am Coll Surg. 2012 Dec;215(6):810-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.08.006. Epub 2012 Sep 19.
- Palanivelu C, Rajan PS, Rangarajan M, Vaithiswaran V, Senthilnathan P, Parthasarathi R, Praveen Raj P. Evolution in techniques of laparoscopic pancreaticoduodenectomy: a decade long experience from a tertiary center. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):731-40. doi: 10.1007/s00534-009-0157-8. Epub 2009 Aug 4.
- Kim SC, Song KB, Jung YS, Kim YH, Park DH, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park KM, Lee YJ. Short-term clinical outcomes for 100 consecutive cases of laparoscopic pylorus-preserving pancreatoduodenectomy: improvement with surgical experience. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):95-103. doi: 10.1007/s00464-012-2427-9. Epub 2012 Jun 30.
- Palanivelu C, Senthilnathan P, Sabnis SC, Babu NS, Srivatsan Gurumurthy S, Anand Vijai N, Nalankilli VP, Praveen Raj P, Parthasarathy R, Rajapandian S. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for periampullary tumours. Br J Surg. 2017 Oct;104(11):1443-1450. doi: 10.1002/bjs.10662.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLOT
- CTRI/2013/09/004016 (REGISTRO: Clinical Trials Registry India)
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