Laparoskopická vs. otevřená studie s chirurgickou léčbou (PLOT) rakoviny hlavy pankreatu a periampulárního (PLOT)
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou versus otevřenou pankreatoduodenektomii pro maligní periampulární a pankreatické léze hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická pankreatoduodenektomie (LPD), i když je technicky obtížná a vyžaduje vysoký stupeň odbornosti, prokázala stejnou účinnost, pokud jde o komplikace, onkologickou bezpečnost a celkový výsledek jako otevřená pankreatoduodenektomie (OPD), s výhodami minimálně invazivní chirurgie, jako je snížená ztráta krve, snížená bolest , kratší pobyt v nemocnici a brzký návrat do práce.
Ačkoli současná literatura z různých center jeho použití podporuje, dosud provedené studie jsou případová srovnání buď malého vzorku populace, nebo nerandomizované studie. Podle našich znalostí nebyla randomizovaná studie analyzující otevřenou versus laparoskopickou pankreatoduodenektomii (PD) z hlediska komplikací a výsledku hlášena. Touto aktuální studií se pokusíme tento problém vyřešit.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná stezka srovnávající laparoskopickou versus otevřenou pankreatoduodenektomii ve vztahu k pobytu v nemocnici, perioperačním parametrům, patologické radikalitě a komplikacím.
Jedná se o studii založenou na jediném institutu, která se provádí v nemocnici a výzkumném středisku GEM v Coimbatore, TN, Indie. Zkouška byla schválena etickou komisí nemocnice GEM.
Prostřednictvím této studie plánujeme zařadit pacienty s resekabilní periampulární a maligní lézí hlavy pankreatu při diagnóze. Po úplném vyhodnocení, optimalizaci, schválení nemocničního nádorového výboru s informovaným souhlasem budou tito pacienti vybraní k chirurgické léčbě s kurativním záměrem randomizováni pomocí počítačem generovaných náhodných čísel buď do skupiny s laparoskopickou pankreatoduodenektomií (LPD) nebo do skupiny s otevřenou pankreatoduodenektomií (OPD).
Podrobnosti o operaci, ztrátě krve, operační době, případné konverzi, jakož i podrobnosti o pooperačních událostech, pobytu v nemocnici a případných komplikacích budou zaznamenány v proforma. Budou dodržovány protokoly pro adjuvantní terapii podle patologických stádií. Tito pacienti budou kontrolováni 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Primárním výsledkem bude pobyt v nemocnici v době propuštění nebo úmrtí. Sekundárními výstupy budou krevní ztráta, operační doba, komplikace a patologická radikalita při propuštění nebo úmrtí. Předpokládá se, že soud bude trvat 2 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
- Gem Hospital & Research Centre Private Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí muži nebo ženy s diagnózou buď resekovatelného periampulárního karcinomu nebo rakoviny hlavy pankreatu s
- Žádné známky metastáz
- Radiologické nepostižení horní mezenterické žíly a portální žíly
- Zachované tukové roviny mezi osou celiakie, jaterní tepnou a horní mezenterickou tepnou
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelný nádor při operaci
- Pankreatoduodenektomie pro jinou diagnózu, jako jsou cystické nádory nebo chronická kalcifikovaná pankreatitida s hmotou hlavy
- S předchozí neoadjuvantní léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická chirurgie
pacienti budou randomizováni do skupiny s laparoskopickou pankreatoduodenektomií
|
laparoskopická pankreatoduodenektomie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená ordinace
Pacienti budou randomizováni k otevřené pankreatoduodenektomii
|
resekce hlavy pankreatu otevřenou metodou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo úmrtí, které bylo zaznamenáno dříve než 100 dní od data přijetí
|
propuštění z nemocnice nebo úmrtí, které bylo zaznamenáno dříve než 100 dní od data přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: do 24 hodin od primárního chirurgického výkonu
|
Ztráta krve při operaci
|
do 24 hodin od primárního chirurgického výkonu
|
|
Patologická radikalita
Časové okno: do 7 dnů od operace
|
Dvě ramena vzorků budou porovnána na základě rozsahu patologické clearance, jako je míra pozitivity okraje, počet lymfatických uzlin, průměrná délka chirurgického okraje
|
do 7 dnů od operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: Po dokončení primárního chirurgického zákroku, zaznamenáno po dobu 48 hodin
|
Čas počítán v minutách
|
Po dokončení primárního chirurgického zákroku, zaznamenáno po dobu 48 hodin
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 100 dní od data operace
|
Specifické komplikace pankreatické chirurgie budou zpřístupněny Mezinárodní studijní skupinou pro klasifikaci pankreatické chirurgie (ISGPS), jako je pooperační pankreatická píštěl (POF).
Další komplikace zpřístupní klasifikační systém Clavien Dindo
|
100 dní od data operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senthilnathan Palanisamy, MS, DNB, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Ředitel studie: Palanivelu Chinnusamy, MS, MCh, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Ředitel studie: Sandeep Sabnis, MS, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asbun HJ, Stauffer JA. Laparoscopic vs open pancreaticoduodenectomy: overall outcomes and severity of complications using the Accordion Severity Grading System. J Am Coll Surg. 2012 Dec;215(6):810-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.08.006. Epub 2012 Sep 19.
- Palanivelu C, Rajan PS, Rangarajan M, Vaithiswaran V, Senthilnathan P, Parthasarathi R, Praveen Raj P. Evolution in techniques of laparoscopic pancreaticoduodenectomy: a decade long experience from a tertiary center. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):731-40. doi: 10.1007/s00534-009-0157-8. Epub 2009 Aug 4.
- Kim SC, Song KB, Jung YS, Kim YH, Park DH, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park KM, Lee YJ. Short-term clinical outcomes for 100 consecutive cases of laparoscopic pylorus-preserving pancreatoduodenectomy: improvement with surgical experience. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):95-103. doi: 10.1007/s00464-012-2427-9. Epub 2012 Jun 30.
- Palanivelu C, Senthilnathan P, Sabnis SC, Babu NS, Srivatsan Gurumurthy S, Anand Vijai N, Nalankilli VP, Praveen Raj P, Parthasarathy R, Rajapandian S. Randomized clinical trial of laparoscopic versus open pancreatoduodenectomy for periampullary tumours. Br J Surg. 2017 Oct;104(11):1443-1450. doi: 10.1002/bjs.10662.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLOT
- CTRI/2013/09/004016 (REGISTR: Clinical Trials Registry India)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .