Pancreashoved og peri-ampullær cancer Laparoskopisk vs åben kirurgisk behandlingsforsøg (PLOT) (PLOT)

Laparoskopisk pancreatoduodenektomi (LPD), selvom det er teknisk vanskelig, kræver høj grad af ekspertise, har vist samme effektivitet med hensyn til komplikationer, onkologisk sikkerhed og overordnet resultat som ved åben pancreatoduodenektomi (OPD) med fordele ved minimalt invasiv kirurgi som nedsat blodtab, reduceret smerte , kortere hospitalsophold & tidlig tilbagevenden til arbejde.

Selvom aktuel litteratur fra forskellige centre understøtter brugen heraf, er de hidtil udførte undersøgelser case-sammenligninger af enten et lille udsnit af befolkningen eller ikke-randomiserede forsøg. Ifølge vores viden er et randomiseret forsøg, der analyserer åben versus laparoskopisk pancreatoduodenektomi (PD) med hensyn til komplikationer og resultat, ikke blevet rapporteret. Med denne aktuelle undersøgelse vil vi forsøge at løse dette problem.

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret spor, der sammenligner laparoskopisk versus åben pancreatoduodenektomi i forhold til hospitalsopholdet, perioperative parametre, patologisk radikalitet og komplikationer.

Dette er et enkelt institutbaseret forsøg, der udføres på GEM hospital og forskningscenter, Coimbatore, TN, Indien. Forsøget er godkendt af GEM Hospitalets etiske udvalg.

Gennem dette forsøg planlægger vi at indskrive patienter med resektabel periampullær og pancreashoved malign læsion ved diagnosen. Efter fuld vurdering, optimering, godkendelse af hospitalets tumortavle med informeret samtykke, vil de patienter, der er udvalgt til kirurgisk behandling med kurativ hensigt, blive randomiseret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal enten i Laparoscopic Pancreatoduodenectomy (LPD) gruppe eller Open Pancreatoduodenectomy (OPD) gruppe.

Oplysninger om operation, blodtab, operationstid, konvertering, hvis nogen, samt detaljer om postoperative hændelser, hospitalsophold og eventuelle komplikationer vil blive registreret i proforma. Protokoller for adjuverende terapi i henhold til patologiske stadier vil blive fulgt. Disse patienter vil blive gennemgået 1, 3 og 6 måneder efter operationen.

Det primære resultat vil være hospitalsophold ved udskrivelse eller død. De sekundære resultater vil være blodtab, operationstid, komplikationer og patologisk radikalitet ved udskrivelse eller død. Retssagen forventes at vare i 2 år.