Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigyfej és periampulláris rák laparoszkópos vs nyílt sebészeti kezelés vizsgálata (PLOT) (PLOT)

2015. szeptember 14. frissítette: GEM Hospital & Research Center

Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a laparoszkópos és a nyílt pancreatoduodenectomiát hasonlítja össze rosszindulatú periampulláris és hasnyálmirigy fejléziók esetén

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két sebészeti megközelítést, nevezetesen a laparoszkópos pancreatoduodenectomiát és a nyitott pancreatoduodenectomiát a periampulláris és a hasnyálmirigy fejdaganatok kezelésére olyan paraméterek tekintetében, mint a kórházi tartózkodás, a kóros radikalitás, a szövődmények aránya, a perioperatív és posztoperatív eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos pancreatoduodenectomia (LPD), bár technikailag nehéz, nagy fokú szakértelmet igényel, a szövődmények, az onkológiai biztonság és az általános kimenetel tekintetében ugyanolyan hatékonyságot mutatott, mint a nyitott pancreatoduodenectomia (OPD), a minimálisan invazív műtét előnyeivel, mint például a csökkent vérveszteség, csökkent fájdalom , rövidebb kórházi tartózkodás és korai visszatérés a munkába.

Bár a különböző központok jelenlegi szakirodalma támogatja a használatát, az eddig elvégzett tanulmányok eset-összehasonlítások vagy kis populáció mintájára, vagy nem randomizált vizsgálatokra. Tudomásunk szerint nem számoltak be olyan randomizált vizsgálatról, amely a nyílt versus laparoszkópos pancreatoduodenectomiát (PD) a szövődmények és a kimenetel szempontjából elemezte volna. Jelen tanulmányunkkal ezt a kérdést próbáljuk meg kezelni.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált nyomvonal, amely a laparoszkópos és a nyílt pancreatoduodenectomiát hasonlítja össze a kórházi tartózkodás, a perioperatív paraméterek, a kóros radikalitás és a szövődmények összefüggésében.

Ez egy egyetlen intézet alapú vizsgálat, amelyet a GEM kórházban és kutatóközpontban végeznek, Coimbatore, TN, India. A kísérletet a GEM Kórház etikai bizottsága jóváhagyta.

Ezzel a vizsgálattal olyan betegek bevonását tervezzük, akiknek diagnosztizálása során reszekálható periampulláris és hasnyálmirigy-fej rosszindulatú elváltozása van. A kórházi daganatok teljes körű felmérése, optimalizálása, tájékozott beleegyezésével történő jóváhagyása után a gyógyító szándékkal sebészeti kezelésre kiválasztott betegeket számítógéppel generált véletlenszámok segítségével véletlenszerűen besorolják a laparoszkópos pancreatoduodenectomiás (LPD) vagy a nyílt pancreatoduodenectomiás (OPD) csoportba.

A műtét, vérveszteség, műtéti idő, átállás, ha van, valamint a műtét utáni események, a kórházi tartózkodás és a szövődmények részleteit proforma rögzíti. Követni kell az adjuváns terápia protokolljait a kóros stádiumoknak megfelelően. Ezeket a betegeket a műtét után 1, 3 és 6 hónappal felülvizsgálják.

Az elsődleges eredmény a kórházi tartózkodás lesz a hazabocsátás vagy a halál idején. A másodlagos kimenetel a vérveszteség, a műtéti idő, a szövődmények és a kóros radikalitás az elbocsátáskor vagy a halálozáskor. A tárgyalás várhatóan 2 évig fog tartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
        • Gem Hospital & Research Centre Private Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak vagy nők, akiknél reszekálható periampulláris vagy hasnyálmirigy-fejrák diagnózisa van

    1. Nincs bizonyíték metasztázisra
    2. A felső mesenterialis véna és a portális véna radiológiai nem érintettsége
    3. Megőrzött zsírsíkok a cöliákia tengelye, a májartéria és a felső mesenterialis artéria között

Kizárási kritériumok:

  1. Nem reszekálható daganat a műtét során
  2. Pancreatoduodenectomia más diagnózishoz, például cisztás daganatok vagy krónikus meszes hasnyálmirigy-gyulladás fejtömeggel
  3. Előzetes neoadjuváns kezeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos sebészet
a betegeket randomizálják a laparoszkópos pancreatoduodenectomiás csoportba
Eljárás: Laparoszkópos műtét
laparoszkópos pancreatoduodenectomia
Más nevek:
  • laparoszkópos pancreatoduodenectomia
  • whipple működése
  • pylorus konzerváló pancreatoduodenectomia
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott sebészet
A betegeket nyílt pancreatoduodenectomiára randomizálják
Eljárás: Nyílt műtét
hasnyálmirigy fej reszekció nyílt módszerrel
Más nevek:
  • Whipple műtét, pancreatoduodenectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: kórházból való elbocsátás vagy haláleset, amelyet valaha is regisztráltak a felvétel időpontjától számított 100 napon túl
kórházból való elbocsátás vagy haláleset, amelyet valaha is regisztráltak a felvétel időpontjától számított 100 napon túl

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: az elsődleges sebészeti beavatkozást követő 24 órán belül
Vérvesztés a műtét során
az elsődleges sebészeti beavatkozást követő 24 órán belül
Patológiás radikalitás
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
Két mintakarat hasonlítunk össze a patológiás clearance mértéke alapján, mint például a margin pozitivitás aránya, a nyirokcsomók száma, a műtéti szél átlagos hossza.
a műtétet követő 7 napon belül
Üzemelési idő
Időkeret: Az elsődleges sebészeti beavatkozás befejezésekor, 48 órán keresztül rögzítették
Az idő percben számítva
Az elsődleges sebészeti beavatkozás befejezésekor, 48 órán keresztül rögzítették
Komplikációk aránya
Időkeret: 100 nappal a műtét időpontjától számítva
A hasnyálmirigy-sebészet specifikus szövődményeihez a pancreasműtét nemzetközi tanulmányi csoportja (ISGPS) fog hozzáférni, mint például a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF). A többi komplikációt a Clavien Dindo osztályozási rendszer fogja elérni
100 nappal a műtét időpontjától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GEM Hospital & Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senthilnathan Palanisamy, MS, DNB, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
  • Tanulmányi igazgató: Palanivelu Chinnusamy, MS, MCh, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
  • Tanulmányi igazgató: Sandeep Sabnis, MS, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLOT
  • CTRI/2013/09/004016 (IKTATÓ HIVATAL: Clinical Trials Registry India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel