Prova di trattamento chirurgico laparoscopico vs aperto (PLOT) della testa del pancreas e del cancro periampollare (PLOT)

La pancreatoduodenectomia laparoscopica (LPD), sebbene tecnicamente difficile, che richiede un alto grado di competenza, ha mostrato un'efficacia pari in termini di complicanze, sicurezza oncologica e risultato complessivo a quella della pancreatoduodenectomia aperta (OPD) con vantaggi della chirurgia minimamente invasiva come diminuzione della perdita di sangue, riduzione del dolore , degenza ospedaliera più breve e ritorno anticipato al lavoro.

Sebbene la letteratura attuale di vari centri ne supporti l'uso, gli studi condotti finora sono confronti di casi di piccoli campioni di popolazione o studi non randomizzati. Secondo le nostre conoscenze, non è stato riportato uno studio randomizzato che analizzi la pancreatoduodenectomia (PD) aperta rispetto a quella laparoscopica in termini di complicanze e risultati. Con questo studio attuale cercheremo di affrontare questo problema.

Questo studio è un percorso prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato che confronta la pancreatoduodenectomia laparoscopica rispetto a quella aperta in relazione alla degenza ospedaliera, ai parametri perioperatori, alla radicalità patologica e alle complicanze.

Questo è uno studio basato su un singolo istituto, condotto presso l'ospedale e il centro di ricerca GEM, Coimbatore, TN, India. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del GEM Hospital.

Attraverso questo studio stiamo pianificando di arruolare pazienti con lesione maligna della testa periampollare e pancreatica resecabile alla diagnosi. Dopo la valutazione completa, l'ottimizzazione, l'approvazione del comitato dei tumori ospedalieri con consenso informato, i pazienti selezionati per la terapia chirurgica con intenzione curativa, saranno randomizzati utilizzando numeri casuali generati dal computer nel gruppo Pancreatoduodenectomia laparoscopica (LPD) o nel gruppo Pancreatoduodenectomia aperta (OPD).

I dettagli dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue, il tempo dell'operazione, l'eventuale conversione, nonché i dettagli degli eventi postoperatori, la degenza ospedaliera e le eventuali complicazioni saranno registrati in forma proforma. Verranno seguiti protocolli di terapia adiuvante secondo stadi patologici. Questi pazienti saranno rivisti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

L'esito primario sarà la degenza ospedaliera al momento della dimissione o del decesso. Gli esiti secondari saranno la perdita di sangue, il tempo di intervento, le complicanze e la radicalità patologica alla dimissione o alla morte. Il processo dovrebbe durare per una durata di 2 anni.