Pankreashuvud och peri-ampullär cancer Laparoskopisk vs öppen kirurgisk behandlingsprövning (PLOT) (PLOT)

Laparoskopisk pankreatoduodenektomi (LPD) har, även om den är tekniskt svår, kräver hög grad av expertis, visat lika effekt när det gäller komplikationer, onkologisk säkerhet och övergripande resultat som den för öppen pankreatoduodenektomi (OPD) med fördelar med minimalt invasiv kirurgi som minskad blodförlust, minskad smärta , kortare sjukhusvistelse & tidig återgång till arbetet.

Även om aktuell litteratur från olika centra stödjer dess användning, är de studier som gjorts hittills falljämförelser av antingen ett litet urval av befolkningen eller icke-randomiserade studier. Enligt vår kunskap har en randomiserad studie som analyserar öppen kontra laparoskopisk pankreatoduodenektomi (PD) när det gäller komplikationer och utfall inte rapporterats. Med denna aktuella studie kommer vi att försöka ta itu med denna fråga.

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, parallell grupp, kontrollerad spår som jämför laparoskopisk kontra öppen pankreatoduodenektomi i relation till sjukhusvistelsen, perioperativa parametrar, patologisk radikalitet och komplikationer.

Detta är en institutbaserad studie som genomförs på GEM sjukhus och forskningscenter, Coimbatore, TN, Indien. Försöket har godkänts av GEM Hospitals etiska kommitté.

Genom denna studie planerar vi att registrera patienter som har resektabel periampullär och pankreashuvudmalign lesion vid diagnos. Efter fullständig bedömning, optimering, godkännande av sjukhusets tumörtavla med informerat samtycke, kommer de patienter som valts ut för kirurgisk terapi med kurativ avsikt att randomiseras med hjälp av datorgenererade slumptal antingen till Laparoscopic Pancreatoduodenectomy (LPD) grupp eller Open Pancreatoduodenectomy (OPD) grupp.

Uppgifterna om operation, blodförlust, operationstid, eventuell konvertering samt uppgifter om postoperativa händelser, sjukhusvistelse och eventuella komplikationer kommer att registreras i proforma. Protokoll för adjuvant terapi enligt patologiska stadier kommer att följas. Dessa patienter kommer att granskas 1, 3 och 6 månader efter operationen.

Det primära resultatet kommer att vara sjukhusvistelse vid tidpunkten för utskrivning eller dödsfall. De sekundära resultaten kommer att vara blodförlust, operationstid, komplikationer och patologisk radikalitet vid utskrivning eller död. Rättegången förväntas pågå i två år.