Ensayo de tratamiento quirúrgico laparoscópico versus abierto (PLOT) para el cáncer de cabeza pancreático y periampular (PLOT)

La pancreatoduodenectomía laparoscópica (LPD), aunque es técnicamente difícil y requiere un alto grado de experiencia, ha demostrado la misma eficacia en términos de complicaciones, seguridad oncológica y resultados generales que la pancreatoduodenectomía abierta (OPD) con ventajas de la cirugía mínimamente invasiva, como disminución de la pérdida de sangre y reducción del dolor. , estancia hospitalaria más corta y regreso temprano al trabajo.

Aunque la literatura actual de varios centros respalda su uso, los estudios realizados hasta ahora son comparaciones de casos de muestras pequeñas de población o ensayos no aleatorios. Según nuestro conocimiento, no se ha informado un ensayo aleatorizado que analice la pancreatoduodenectomía (PD) abierta versus laparoscópica en términos de complicaciones y resultados. Con este estudio actual intentaremos abordar este problema.

Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado que compara la pancreatoduodenectomía laparoscópica versus abierta en relación con la estancia hospitalaria, los parámetros perioperatorios, la radicalidad patológica y las complicaciones.

Este es un ensayo basado en un solo instituto, que se lleva a cabo en el hospital y centro de investigación GEM, Coimbatore, TN, India. El ensayo ha sido aprobado por el comité ético del Hospital GEM.

A través de este ensayo, planeamos inscribir a pacientes que presenten una lesión maligna resecable periampular y de la cabeza del páncreas en el momento del diagnóstico. Después de la evaluación completa, la optimización y la aprobación de la junta de tumores del hospital con el consentimiento informado, los pacientes seleccionados para la terapia quirúrgica con intención curativa se aleatorizarán mediante números aleatorios generados por computadora en el grupo de pancreatoduodenectomía laparoscópica (LPD) o en el grupo de pancreatoduodenectomía abierta (OPD).

Los detalles de la cirugía, la pérdida de sangre, el tiempo de operación, la conversión, si corresponde, así como los detalles de los eventos posoperatorios, la estadía en el hospital y las complicaciones, si corresponde, se registrarán en forma proforma. Se seguirán protocolos de terapia adyuvante según estadios patológicos. Estos pacientes serán revisados ​​al mes, 3 y 6 meses postoperatorios.

El resultado primario será la estancia hospitalaria en el momento del alta o la muerte. Los desenlaces secundarios serán Hemorragia, Tiempo Quirúrgico, Complicaciones y radicalidad patológica al alta o muerte. Se espera que el juicio tenga una duración de 2 años.