Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaskop en peri-ampullaire kanker Laparoscopisch versus open chirurgische behandelingsproef (PLOT) (PLOT)

14 september 2015 bijgewerkt door: GEM Hospital & Research Center

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin laparoscopische versus open pancreatoduodenectomie wordt vergeleken voor maligne periampullaire en pancreaskoplaesies

Het doel van deze studie is om de twee chirurgische benaderingen te vergelijken, namelijk laparoscopische pancreatoduodenectomie en open pancreatoduodenectomie voor de behandeling van periampullaire en pancreaskopkankers in termen van parameters zoals ziekenhuisverblijf, pathologische radicaliteit, complicatiegraad, peri-operatieve en postoperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel laparoscopische pancreatoduodenectomie (LPD) technisch moeilijk is en een hoge mate van expertise vereist, heeft aangetoond dat het even effectief is in termen van complicaties, oncologische veiligheid en algehele uitkomst als open pancreatoduodenectomie (OPD) met voordelen van minimaal invasieve chirurgie zoals minder bloedverlies, minder pijn , kortere ziekenhuisopname en vroege terugkeer naar het werk.

Hoewel de huidige literatuur van verschillende centra het gebruik ervan ondersteunt, zijn de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken casusvergelijkingen van een kleine steekproef van de bevolking of niet-gerandomiseerde onderzoeken. Voor zover wij weten, is er geen melding gemaakt van een gerandomiseerde studie die open versus laparoscopische pancreatoduodenectomie (PD) analyseert in termen van complicaties en uitkomst. Met deze huidige studie zullen we proberen dit probleem aan te pakken.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef met parallelle groepen waarin laparoscopische versus open pancreatoduodenectomie wordt vergeleken met betrekking tot het verblijf in het ziekenhuis, peri-operatieve parameters, pathologische radicaliteit en complicaties.

Dit is een op een enkel instituut gebaseerd onderzoek dat wordt uitgevoerd in het GEM-ziekenhuis en onderzoekscentrum, Coimbatore, TN, India. De proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het GEM-ziekenhuis.

Via dit onderzoek zijn we van plan om patiënten met reseceerbare periampullaire en pancreaskop maligne laesies op het moment van diagnose in te schrijven. Na volledige beoordeling, optimalisatie en goedkeuring van het ziekenhuistumorbestuur met geïnformeerde toestemming, zullen de patiënten die zijn geselecteerd voor chirurgische therapie met curatieve intentie, worden gerandomiseerd met behulp van computergegenereerde willekeurige getallen in ofwel de Laparoscopische Pancreatoduodenectomie (LPD)-groep of de Open Pancreatoduodenectomie (OPD)-groep.

De details van chirurgie, bloedverlies, operatieduur, eventuele conversie en details van postoperatieve gebeurtenissen, verblijf in het ziekenhuis en eventuele complicaties worden vastgelegd in proforma. Protocollen voor adjuvante therapie volgens pathologische stadia zullen worden gevolgd. Deze patiënten zullen 1, 3 en 6 maanden na de operatie worden beoordeeld.

Het primaire resultaat is ziekenhuisopname op het moment van ontslag of overlijden. De secundaire uitkomsten zijn bloedverlies, operatieduur, complicaties en pathologische radicaliteit bij ontslag of overlijden. De proef duurt naar verwachting 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641045
        • Gem Hospital & Research Centre Private Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen met een diagnose van een van beide resectabele periampullaire en pancreaskopkankers met

    1. Geen bewijs van metastase
    2. Radiologische niet-betrokkenheid van superieure mesenteriale ader en poortader
    3. Geconserveerde vetvlakken tussen coeliakie-as, leverslagader en superieure mesenterische slagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Inoperabele tumor bij operatie
  2. Pancreatoduodenectomie voor andere diagnoses zoals cystische tumoren of chronische verkalkte pancreatitis met hoofdmassa
  3. Met voorafgaande Neoadjuvante behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische chirurgie
patiënten zullen worden gerandomiseerd naar laparoscopische pancreatoduodenectomiegroep
Procedure: Laparoscopische chirurgie
laparoscopische pancreatoduodenectomie
Andere namen:
  • laparoscopische pancreatoduodenectomie
  • de operatie van whipple
  • pylorus behouden pancreatoduodenectomie
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie openen
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar Open pancreatoduodenectomie
Procedure: Open operatie
pancreaskopresectie door open methode
Andere namen:
  • Whipple's operatie, pancreatoduodenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis of overlijden dat ooit eerder is geregistreerd gedurende 100 dagen vanaf de opnamedatum
ontslag uit het ziekenhuis of overlijden dat ooit eerder is geregistreerd gedurende 100 dagen vanaf de opnamedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de primaire chirurgische ingreep
Bloedverlies bij operatie
binnen 24 uur na de primaire chirurgische ingreep
Pathologische radicaliteit
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Twee monsterarmen worden vergeleken op basis van de mate van pathologische klaring, zoals marge-positiviteitspercentage, aantal lymfeklieren, gemiddelde lengte van chirurgische marge
binnen 7 dagen na de operatie
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de primaire chirurgische ingreep, geregistreerd gedurende 48 uur
Tijd berekend in minuten
Na voltooiing van de primaire chirurgische ingreep, geregistreerd gedurende 48 uur
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 100 dagen vanaf de datum van de operatie
Specifieke complicaties voor pancreaschirurgie zullen worden geraadpleegd door de internationale studiegroep voor pancreaschirurgie (ISGPS) classificatie zoals postoperatieve pancreasfistel (POPF). Andere complicaties zijn toegankelijk via het Clavien Dindo-classificatiesysteem
100 dagen vanaf de datum van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthilnathan Palanisamy, MS, DNB, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
  • Studie directeur: Palanivelu Chinnusamy, MS, MCh, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India
  • Studie directeur: Sandeep Sabnis, MS, Gem Hospital & Research Centre Private Limited, Coimbatore, Tamil Nadu, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLOT
  • CTRI/2013/09/004016 (REGISTRATIE: Clinical Trials Registry India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholangio-carcinoom

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren