低テストステロンまたは性腺機能低下症の男性における経口LPCN 1021の安全性と有効性 (SOAR)

包含基準:

1. -原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（先天性または後天性）の文書化された診断。
2. 血清総テストステロン < 300 ng/dL 2 回連続の血液サンプルに基づく

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加の資格がありません。

1. -アンドロゲン、ヒマシ油または製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
2. 研究前検査における臨床的に重要な所見。
3. -触知可能な結節またはI-PSSスコア> 19ポイントを伴う異常な前立腺指直腸検査（DRE）。
4. 体格指数 (BMI) ≥ 38 kg/m2。
5. 臨床的に重要な異常検査値
6. -A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性。
7. -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。
8. -胃手術、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術、または胃腸の運動性、pHまたは吸収を妨げる可能性のある外科的処置の履歴。
9. -治験薬投与前の1か月以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
10. -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
11. -前立腺がんまたは乳がんの病歴、または現在または疑われるがん。
12. -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
13. -過去2年以内の研究者の意見におけるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。
14. 第一度近親者（親、兄弟、または子供）におけるQT延長症候群または原因不明の突然死の病歴。
15. -ウンデカン酸テストステロン（TU）の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある薬物による同時治療、または被験者をテストステロンによる治療のリスクにさらす可能性があります。
16. -被験者には、現在妊娠中または臨床試験中に妊娠を計画しているパートナーがいます。