낮은 테스토스테론 또는 성선기능저하증 남성에서 경구용 LPCN 1021의 안전성 및 효능 (SOAR)
2017년 10월 19일 업데이트: Lipocine Inc.
성선기능저하증 남성의 경구용 테스토스테론 운데카노에이트(TU, LPCN 1021)의 3상, 능동 제어, 안전성 및 효능 시험
이 연구의 목적은 테스토스테론이 낮은 남성에서 테스토스테론 대체 요법으로 사용하기 위한 경구용 테스토스테론 운데카노에이트 제형의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 원발성 성선기능저하증(선천성 또는 후천성) 또는 성선기능저하증(선천성 또는 후천성)의 문서화된 진단.
- 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 테스토스테론 < 300 ng/dL
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 안드로겐, 피마자유 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
- 사전 연구 시험에서 임상적으로 유의미한 소견.
- 만져지는 결절 또는 I-PSS 점수 > 19점을 동반한 비정상 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 38kg/m2.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
- A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
- 위 수술, 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
- 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
- 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
- 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
- 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 직계 친척(부모, 형제 또는 자녀)의 설명되지 않는 급사.
- 테스토스테론 운데카노에이트(TU)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 대상체를 테스토스테론으로 치료할 위험에 처하게 할 수 있는 약물을 사용한 동시 치료.
- 피험자는 현재 임신 중이거나 임상 시험 기간 동안 임신을 계획하는 파트너가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 테스토스테론 운데카노에이트, LPCN 1021
경구용 테스토스테론 운데카노에이트: 초기 용량: 225 mg TU BID.
용량은 300mg TU BID까지 또는 3주차 및 7주차에 혈청 T를 기준으로 150mg TU BID까지 적정했습니다.
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다른: 국소 테스토스테론 겔 1.62%
국소 테스토스테론 겔 1.62%: 초기 용량: 40.5 mg T 1일 1회.
14일 및 28일에 혈청 T를 기준으로 20.25mg 또는 최대 81mg까지 적정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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300 - 1140 ng/dL 사이의 총 테스토스테론 농도[Cavg]를 달성한 LPCN 1021-치료 대상체의 비율.
기간: 13주 치료 후
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13주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(a) 1500ng/dL 미만; (b) 1800 ~ 2500ng/dL, (c) 2500ng/dL 초과
기간: 13주 치료 후
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13주 치료 후
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LPCN 1021(즉, 국제 전립선 증상 점수[I-PSS], 정신성적 일일 설문지[PDQ], 약식-36 설문지[SF-36])에 대한 환자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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안전성 실험실 매개변수(즉, 임상 화학, 혈액학, PSA)에서 기준선에서 52주까지의 변경
기간: 52주
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52주
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52주간의 치료 기간 동안 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPCN 1021-13-001
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