Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oral LPCN 1021 hos menn med lavt testosteron eller hypogonadisme (SOAR)

19. oktober 2017 oppdatert av: Lipocine Inc.

Fase 3, aktiv kontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av oral testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021) hos menn med hypogonadale

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en oral testosteronundekanoatformulering for bruk som testosteronerstatningsterapi hos menn med lavt testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert diagnose av primær hypogonadisme (medfødt eller ervervet) eller hypogonadotrop hypogonadisme (medfødt eller ervervet).
  2. Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL basert på 2 påfølgende blodprøver

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse dersom han oppfyller noen av følgende kriterier.

  1. Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot androgener, lakserolje eller hjelpestoffer.
  2. Klinisk signifikante funn i prestudyundersøkelsene.
  3. Unormal prostata digital rektal undersøkelse (DRE) med palpable nodule(r) eller I-PSS score > 19 poeng.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  6. Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV Ab).
  7. Anamnese med anfall eller kramper, inkludert feber-, alkohol- eller medikamentabstinensanfall.
  8. Anamnese med gastrisk kirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon eller enhver kirurgisk prosedyre som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon.
  9. Anamnese med klinisk signifikant sykdom, infeksjon eller kirurgisk prosedyre innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin.
  10. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 5 årene.
  11. Historie om, eller nåværende eller mistenkt, prostata- eller brystkreft.
  12. Historie med diagnostisert, alvorlig, ubehandlet, obstruktiv søvnapné.
  13. Historie om misbruk av alkohol eller andre rusmidler etter etterforskerens mening i løpet av de siste 2 årene.
  14. Historie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død hos en førstegradsslektning (foreldre, søsken eller barn).
  15. Samtidig behandling med medisiner som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testosteronundekanoat (TU) eller sette pasienten i fare for behandling med testosteron.
  16. Forsøkspersonen har en partner som for øyeblikket er gravid eller planlegger graviditet i løpet av den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral testosteronundekanoat, LPCN 1021
Oral testosteronundekanoat: Startdose: 225 mg TU BID. Dose titrert opp til 300 mg TU BID eller ned til 150 mg TU BID basert på serum T ved uke 3 og 7.
Legemiddel: Oral testosteronundekanoat, LPCN 1021
Annen: Aktuell testosterongel 1,62 %
Aktuell testosterongel 1,62 %: Startdose: 40,5 mg T én gang daglig. Dose titrert ned til 20,25 mg eller opptil 81 mg basert på serum T på dag 14 og 28
Legemiddel: Aktuell testosterongel 1,62 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av LPCN 1021-behandlede forsøkspersoner som oppnår en total testosteronkonsentrasjon [Cavg] mellom 300 - 1140 ng/dL.
Tidsramme: Etter 13 ukers behandling
Etter 13 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av LPCN 1021-behandlede forsøkspersoner med maksimale serum-T-konsentrasjoner (Cmax)-verdier som er (a) mindre enn 1500 ng/dL; (b) mellom 1800 og 2500 ng/dL, og (c) større enn 2500 ng/dL
Tidsramme: Etter 13 ukers behandling
Etter 13 ukers behandling
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall for LPCN 1021 (dvs. International Prostate Symptom Score [I-PSS], Psychosexual Daily Questionnaire [PDQ], Short Form-36 Questionnaire [SF-36])
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline til 52 uker i sikkerhetslaboratorieparametere (dvs. klinisk kjemi, hematologi, PSA)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall personer med bivirkninger i løpet av 52 ukers behandling
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipocine Inc.

Samarbeidspartnere

PPD
Syneos Health

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPCN 1021-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere