Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорального приема LPCN 1021 у мужчин с низким уровнем тестостерона или гипогонадизмом (SOAR)

19 октября 2017 г. обновлено: Lipocine Inc.

Фаза 3, активно контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального тестостерона ундеканоата (TU, LPCN 1021) у мужчин с гипогонадизмом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности пероральной формы ундеканоата тестостерона для использования в качестве заместительной терапии тестостероном у мужчин с низким уровнем тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденный диагноз первичного гипогонадизма (врожденного или приобретенного) или гипогонадотропного гипогонадизма (врожденного или приобретенного).
  2. Общий тестостерон сыворотки < 300 нг/дл на основе 2 последовательных образцов крови

Критерий исключения:

Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев.

  1. История значительной чувствительности или аллергии на андрогены, касторовое масло или вспомогательные вещества продукта.
  2. Клинически значимые находки при предварительном обследовании.
  3. Аномальное пальцевое ректальное исследование простаты (DRE) с пальпируемым узлом (узлами) или I-PSS > 19 баллов.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 38 кг/м2.
  5. Клинически значимые аномальные лабораторные значения
  6. Положительный результат теста на иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ Ab).
  7. Судороги или судороги в анамнезе, в том числе фебрильные, алкогольные или наркотические судороги.
  8. В анамнезе операции на желудке, холецистэктомия, ваготомия, резекция кишечника или любая хирургическая процедура, которая может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание.
  9. История любого клинически значимого заболевания, инфекции или хирургического вмешательства в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
  10. История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 5 лет.
  11. История, текущий или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы.
  12. История диагностированного, тяжелого, нелеченного обструктивного апноэ сна.
  13. Анамнез злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом по мнению следователя в течение предшествующих 2-х лет.
  14. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или необъяснимая внезапная смерть у родственника первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка).
  15. Одновременное лечение препаратами, которые могут влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение ундеканоата тестостерона (ТУ) или подвергать субъекта риску лечения тестостероном.
  16. У субъекта есть партнер, который в настоящее время беременен или планирует беременность в ходе клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ундеканоат тестостерона для приема внутрь, LPCN 1021
Пероральный ундеканоат тестостерона: начальная доза: 225 мг ТЕ 2 раза в сутки. Дозу титровали до 300 мг ТУ 2 раза в день или снижали до 150 мг ТУ 2 раза в день в зависимости от уровня тестостерона в сыворотке на 3-й и 7-й неделе.
Лекарство: Ундеканоат тестостерона для приема внутрь, LPCN 1021
Другой: Гель тестостерона для местного применения 1,62 %
Гель тестостерона для местного применения 1,62%: начальная доза: 40,5 мг T один раз в день. Дозу титровали до 20,25 мг или до 81 мг в зависимости от уровня тестостерона в сыворотке на 14-й и 28-й дни.
Лекарство: Гель тестостерона для местного применения 1,62 %

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, получавших LPCN 1021, у которых общая концентрация тестостерона [Cavg] достигла 300–1140 нг/дл.
Временное ограничение: После 13 недель лечения
После 13 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, получавших LPCN 1021, с максимальными значениями концентрации тестостерона в сыворотке (Cmax), которые (а) составляют менее 1500 нг/дл; (b) от 1800 до 2500 нг/дл и (c) более 2500 нг/дл
Временное ограничение: После 13 недель лечения
После 13 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщаемых пациентами для LPCN 1021 (т. е. Международная шкала симптомов простаты [I-PSS], Ежедневный психосексуальный опросник [PDQ], Краткая форма-36 опросника [SF-36])
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение лабораторных параметров безопасности (например, клинической биохимии, гематологии, ПСА) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями в течение 52 недель лечения
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipocine Inc.

Соавторы

PPD
Syneos Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPCN 1021-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться