Innocuité et efficacité du LPCN 1021 oral chez les hommes présentant un faible taux de testostérone ou un hypogonadisme (SOAR)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic documenté d'hypogonadisme primaire (congénital ou acquis) ou d'hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis).
2. Testostérone totale sérique < 300 ng/dL sur la base de 2 échantillons de sang consécutifs

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible à la participation à l'étude s'il répond à l'un des critères suivants.

1. Antécédents de sensibilité ou d'allergie importante aux androgènes, à l'huile de ricin ou aux excipients du produit.
2. Résultats cliniquement significatifs lors des examens préalables à l'étude.
3. Examen rectal numérique (DRE) de la prostate anormal avec nodule(s) palpable(s) ou score I-PSS > 19 points.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 38 kg/m2.
5. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
6. Résultat de test positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH).
7. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris des convulsions fébriles, d'alcool ou de drogue.
8. Antécédents de chirurgie gastrique, de cholécystectomie, de vagotomie, de résection intestinale ou de toute intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption.
9. Antécédents de toute maladie, infection ou intervention chirurgicale cliniquement significative dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
10. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 5 dernières années.
11. Antécédents, cancer actuel ou soupçonné de la prostate ou du sein.
12. Antécédents d'apnée du sommeil obstructive, grave, non traitée et diagnostiquée.
13. Antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse de l'avis de l'investigateur au cours des 2 années précédentes.
14. Antécédents de syndrome du QT long ou de mort subite inexpliquée chez un parent au premier degré (parent, frère ou sœur ou enfant).
15. Traitement concomitant avec des médicaments pouvant avoir un impact sur l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'undécanoate de testostérone (UT) ou exposer le sujet à un risque de traitement par la testostérone.
16. Le sujet a une partenaire qui est actuellement enceinte ou envisage une grossesse au cours de l'essai clinique.