Segurança e eficácia do LPCN 1021 oral em homens com baixa testosterona ou hipogonadismo (SOAR)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico documentado de hipogonadismo primário (congênito ou adquirido) ou hipogonadismo hipogonadotrófico (congênito ou adquirido).
2. Testosterona total sérica < 300 ng/dL com base em 2 amostras de sangue consecutivas

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para participação no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios.

1. História de sensibilidade significativa ou alergia a andrógenos, óleo de rícino ou excipientes de produtos.
2. Achados clinicamente significativos nos exames pré-estudo.
3. Exame retal digital (DRE) da próstata anormal com nódulo(s) palpável(is) ou escore I-PSS > 19 pontos.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 38 kg/m2.
5. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
6. Resultado do teste positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
7. Histórico de convulsões ou convulsões, incluindo convulsões febris, por abstinência de álcool ou drogas.
8. História de cirurgia gástrica, colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal ou qualquer procedimento cirúrgico que possa interferir na motilidade gastrointestinal, pH ou absorção.
9. História de qualquer doença clinicamente significativa, infecção ou procedimento cirúrgico dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
10. História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 5 anos.
11. História de, ou atual ou suspeita de câncer de próstata ou mama.
12. História de apneia obstrutiva do sono diagnosticada, grave, não tratada.
13. História de abuso de álcool ou qualquer substância droga na opinião do investigador nos últimos 2 anos.
14. História de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável em um parente de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos).
15. Tratamento concomitante com medicamentos que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de undecanoato de testosterona (TU) ou colocar o sujeito em risco para tratamento com testosterona.
16. O sujeito tem uma parceira que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo clínico.