Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního LPCN 1021 u mužů s nízkým testosteronem nebo hypogonadismem (SOAR)

19. října 2017 aktualizováno: Lipocine Inc.

Fáze 3, aktivně kontrolovaný, test bezpečnosti a účinnosti perorálního testosteronundekanoátu (TU, LPCN 1021) u hypogonadálních mužů

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost perorální formulace testosteron-undekanoátu pro použití jako testosteron-substituční terapie u mužů s nízkou hladinou testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná diagnóza primárního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného) nebo hypogonadotropního hypogonadismu (vrozeného nebo získaného).
  2. Celkový testosteron v séru < 300 ng/dl na základě 2 po sobě jdoucích vzorků krve

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý ke studiu, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

  1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na androgeny, ricinový olej nebo pomocné látky produktu.
  2. Klinicky významné nálezy v předstudijních vyšetřeních.
  3. Abnormální digitální rektální vyšetření prostaty (DRE) s hmatatelným uzlem (uzlinami) nebo skóre I-PSS > 19 bodů.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  6. Pozitivní výsledek testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  7. Záchvaty nebo křeče v anamnéze, včetně febrilních záchvatů, záchvatů z vysazení alkoholu nebo drog.
  8. Anamnéza operace žaludku, cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva nebo jakýkoli chirurgický zákrok, který by mohl narušit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.
  9. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění, infekce nebo chirurgického zákroku během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 5 let.
  11. Rakovina prostaty nebo prsu v anamnéze nebo současná nebo suspektní.
  12. Anamnéza diagnostikované, těžké, neléčené, obstrukční spánkové apnoe.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky podle názoru zkoušejícího v posledních 2 letech.
  14. Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo nevysvětlitelná náhlá smrt u příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě).
  15. Souběžná léčba léky, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testosteronundekanoátu (TU) nebo vystavit subjekt riziku léčby testosteronem.
  16. Subjekt má partnerku, která je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální testosteron undekanoát, LPCN 1021
Perorální testosteron undekanoát: Počáteční dávka: 225 mg TU BID. Dávka titrovaná až na 300 mg TU BID nebo až na 150 mg TU BID na základě T v séru ve 3. a 7. týdnu.
Lék: Perorální testosteron undekanoát, LPCN 1021
Jiný: Lokální testosteronový gel 1,62 %
Lokální testosteronový gel 1,62 %: Počáteční dávka: 40,5 mg T jednou denně. Dávka titrovaná dolů na 20,25 mg nebo až na 81 mg na základě sérového T ve dnech 14 a 28
Lék: Lokální testosteronový gel 1,62 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů léčených LPCN 1021, kteří dosáhli celkové koncentrace testosteronu [Cavg] mezi 300 - 1140 ng/dl.
Časové okno: Po 13 týdnech léčby
Po 13 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů léčených LPCN 1021 s maximálními hodnotami sérových koncentrací T (Cmax), které jsou (a) nižší než 1500 ng/dl; (b) mezi 1800 a 2500 ng/dl a (c) vyšší než 2500 ng/dl
Časové okno: Po 13 týdnech léčby
Po 13 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem pro LPCN 1021 (tj. mezinárodní skóre symptomů prostaty [I-PSS], psychosexuální denní dotazník [PDQ], krátký dotazník formuláře-36 [SF-36])
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů v bezpečnostních laboratorních parametrech (tj. klinická chemie, hematologie, PSA)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipocine Inc.

Spolupracovníci

PPD
Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPCN 1021-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit