Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av oral LPCN 1021 hos män med lågt testosteron eller hypogonadism (SOAR)

19 oktober 2017 uppdaterad av: Lipocine Inc.

Fas 3, Aktivt kontrollerad, säkerhets- och effektivitetsprövning av oralt testosteronundekanoat (TU, LPCN 1021) hos hypogonadala män

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en oral testosteronundekanoatformulering för användning som testosteronersättningsterapi hos män med lågt testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterad diagnos av primär hypogonadism (medfödd eller förvärvad) eller hypogonadotrop hypogonadism (medfödd eller förvärvad).
  2. Totalt testosteron i serum < 300 ng/dL baserat på 2 på varandra följande blodprover

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer inte att vara berättigad till studiedeltagande om han uppfyller något av följande kriterier.

  1. Historik med betydande känslighet eller allergi mot androgener, ricinolja eller hjälpämnen i produkten.
  2. Kliniskt signifikanta fynd i förstudieundersökningarna.
  3. Onormal prostata digital rektal undersökning (DRE) med palpabel knöl eller I-PSS poäng > 19 poäng.
  4. Body mass index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
  6. Positivt testresultat för hepatit A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV Ab).
  7. Historik med krampanfall eller kramper, inklusive feberkramper, alkohol- eller drogabstinensanfall.
  8. Historik av magkirurgi, kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion eller något kirurgiskt ingrepp som kan störa gastrointestinal motilitet, pH eller absorption.
  9. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom, infektion eller kirurgiskt ingrepp inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet.
  10. Historik av stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 5 åren.
  11. Historik av, eller aktuell eller misstänkt, prostata- eller bröstcancer.
  12. Historik med diagnosen, svår, obehandlad, obstruktiv sömnapné.
  13. Historik av missbruk av alkohol eller någon drog substans enligt utredarens åsikt under de senaste 2 åren.
  14. Historik med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död hos en släkting i första graden (förälder, syskon eller barn).
  15. Samtidig behandling med mediciner som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testosteronundekanoat (TU) eller utsätta patienten för risk för behandling med testosteron.
  16. Försökspersonen har en partner som för närvarande är gravid eller planerar graviditet under den kliniska prövningens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt testosteronundekanoat, LPCN 1021
Oralt testosteronundekanoat: Initial dos: 225 mg TU BID. Dos titrerad upp till 300 mg TU BID eller ner till 150 mg TU BID baserat på serum T vid vecka 3 och 7.
Läkemedel: Oralt testosteronundekanoat, LPCN 1021
Övrig: Aktuell testosterongel 1,62 %
Aktuell testosterongel 1,62 %: Initial dos: 40,5 mg T en gång dagligen. Dos titrerad ner till 20,25 mg eller upp till 81 mg baserat på serum T dag 14 och 28
Läkemedel: Aktuell testosterongel 1,62 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel LPCN 1021-behandlade försökspersoner som uppnår en total testosteronkoncentration [Cavg] mellan 300 - 1140 ng/dL.
Tidsram: Efter 13 veckors behandling
Efter 13 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av LPCN 1021-behandlade försökspersoner med maximala serum-T-koncentrationer (Cmax)-värden som är (a) mindre än 1500 ng/dL; (b) mellan 1800 och 2500 ng/dL, och (c) mer än 2500 ng/dL
Tidsram: Efter 13 veckors behandling
Efter 13 veckors behandling
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultat för LPCN 1021 (dvs. International Prostate Symptom Score [I-PSS], Psychosexual Daily Questionnaire [PDQ], Short Form-36 Questionnaire [SF-36])
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från baslinje till 52 veckor i säkerhetslaboratorieparametrar (d.v.s. klinisk kemi, hematologi, PSA)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal patienter med biverkningar under 52 veckors behandling
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lipocine Inc.

Samarbetspartners

PPD
Syneos Health

Utredare

  • Studierektor: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPCN 1021-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig hypogonadism

Kliniska prövningar på Oralt testosteronundekanoat, LPCN 1021

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera