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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem LPCN 1021 bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel oder Hypogonadismus (SOAR)

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Lipocine Inc.

Phase 3, aktiv kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit oralem Testosteron-Undecanoat (TU, LPCN 1021) bei Männern mit Hypogonadismus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Testosteron-Undecanoat-Formulierung zur Verwendung als Testosteron-Ersatztherapie bei Männern mit niedrigem Testosteron zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose eines primären Hypogonadismus (angeboren oder erworben) oder eines hypogonadotropen Hypogonadismus (angeboren oder erworben).
  2. Gesamttestosteron im Serum < 300 ng/dL, basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Blutproben

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kommt nicht zur Studienteilnahme in Frage, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt.

  1. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene, Rizinusöl oder Produkthilfsstoffe.
  2. Klinisch signifikante Befunde in den Voruntersuchungen.
  3. Abnormale digitale rektale Untersuchung der Prostata (DRE) mit tastbaren Knoten oder I-PSS-Score > 19 Punkte.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  6. Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab).
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Fieber-, Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen.
  8. Vorgeschichte einer Magenoperation, Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
  9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, Infektion oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  10. Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre.
  11. Vorgeschichte oder aktueller oder vermuteter Prostata- oder Brustkrebs.
  12. Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
  13. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers innerhalb der letzten 2 Jahre.
  14. Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder ungeklärter plötzlicher Tod bei einem Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister oder Kind).
  15. Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Testosteronundecanoat (TU) beeinflussen oder das Subjekt einem Risiko für eine Behandlung mit Testosteron aussetzen können.
  16. Das Subjekt hat eine Partnerin, die derzeit schwanger ist oder im Verlauf der klinischen Studie eine Schwangerschaft plant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Testosteronundecanoat, LPCN 1021
Orales Testosteronundecanoat: Anfangsdosis: 225 mg TU BID. Dosis titriert auf bis zu 300 mg TU BID oder herunter auf 150 mg TU BID basierend auf Serum T in Woche 3 und 7.
Arzneimittel: Orales Testosteronundecanoat, LPCN 1021
Sonstiges: Topisches Testosterongel 1,62 %
Topisches Testosterongel 1,62 %: Anfangsdosis: 40,5 mg Testosteron einmal täglich. Dosis auf 20,25 mg oder bis zu 81 mg heruntertitriert, basierend auf Serum-Tmax an den Tagen 14 und 28
Arzneimittel: Topisches Testosterongel 1,62 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der mit LPCN 1021 behandelten Probanden, die eine Gesamttestosteronkonzentration [Cavg] zwischen 300 - 1140 ng/dL erreichen.
Zeitfenster: Nach 13 Wochen Behandlung
Nach 13 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der mit LPCN 1021 behandelten Probanden mit maximalen Serum-T-Konzentrationen (Cmax) von (a) weniger als 1500 ng/dL; (b) zwischen 1800 und 2500 ng/dL und (c) größer als 2500 ng/dL
Zeitfenster: Nach 13 Wochen Behandlung
Nach 13 Wochen Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von Patienten berichteten Ergebnissen für LPCN 1021 (d. h. International Prostate Symptom Score [I-PSS], Psychosexual Daily Questionnaire [PDQ], Short Form-36 Questionnaire [SF-36])
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung der Sicherheitslaborparameter (d. h. klinische Chemie, Hämatologie, PSA) vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen während 52 Behandlungswochen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipocine Inc.

Mitarbeiter

PPD
Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPCN 1021-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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