Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan LPCN 1021:n turvallisuus ja teho miehillä, joilla on alhainen testosteroni tai hypogonadismi (SOAR)

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lipocine Inc.

Vaihe 3, aktiivisesti kontrolloitu, oraalisen testosteronin undekanoaatin (TU, LPCN 1021) turvallisuus- ja tehokkuuskoe hypogonadaalisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan testosteronin undekanoaattivalmisteen turvallisuus ja tehokkuus testosteronin korvaushoitona miehillä, joilla on alhainen testosteroni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) tai hypogonadotrooppisen hypogonadismin (synnynnäinen tai hankittu) dokumentoitu diagnoosi.
  2. Seerumin kokonaistestosteroni < 300 ng/dl kahden peräkkäisen verinäytteen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä.

  1. Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia androgeenille, risiiniöljylle tai tuotteen apuaineille.
  2. Kliinisesti merkittäviä löydöksiä esitutkimustutkimuksissa.
  3. Epänormaali eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jossa on tunnusteltavissa oleva kyhmy tai I-PSS-pisteet > 19 pistettä.
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot
  6. Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV Ab).
  7. Aikaisemmat kohtaukset tai kouristukset, mukaan lukien kuumeiset, alkoholin tai huumeiden vieroituskohtaukset.
  8. Aiempi mahakirurgia, kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
  9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  10. Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisten 5 vuoden aikana.
  11. Aiempi tai nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
  12. Aiemmin diagnosoitu, vaikea, hoitamaton, obstruktiivinen uniapnea.
  13. Alkoholin tai muun huumausaineen väärinkäyttö tutkijan mielestä viimeisten 2 vuoden aikana.
  14. Pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella).
  15. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa testosteronin undekanoaatin (TU) imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai saattaa potilaan testosteronihoidon riskin.
  16. Tutkittavalla on kumppani, joka on parhaillaan raskaana tai suunnittelee raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti, LPCN 1021
Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti: Alkuannos: 225 mg TU BID. Annos titrattiin 300 mg:aan TU BID tai alas 150 mg:aan TU BID seerumin T-arvon perusteella viikoilla 3 ja 7.
Lääke: Suun kautta otettava testosteroniundekanoaatti, LPCN 1021
Muut: Paikallinen testosteronigeeli 1,62 %
Paikallinen testosteronigeeli 1,62 %: Aloitusannos: 40,5 mg T kerran päivässä. Annos titrataan 20,25 mg:aan tai enintään 81 mg:aan seerumin T-arvon perusteella päivinä 14 ja 28
Lääke: Paikallinen testosteronigeeli 1,62 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus LPCN 1021:llä hoidetuista potilaista, jotka saavuttavat testosteronin kokonaispitoisuuden [Cavg] välillä 300 - 1140 ng/dl.
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon jälkeen
13 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus LPCN 1021:llä hoidetuista potilaista, joiden seerumin T-pitoisuudet (Cmax) ovat (a) alle 1500 ng/dl; (b) 1800–2500 ng/dl ja (c) suurempi kuin 2500 ng/dl
Aikaikkuna: 13 viikon hoidon jälkeen
13 viikon hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa LPCN 1021:lle (eli kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä [I-PSS], psykoseksuaalinen päivittäinen kyselylomake [PDQ], lyhyt lomake-36 kyselylomake [SF-36])
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 52 viikkoon turvallisuuslaboratorioparametreissa (eli kliininen kemia, hematologia, PSA)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipocine Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD
Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPCN 1021-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa