Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális LPCN 1021 biztonságossága és hatékonysága alacsony tesztoszteron- vagy hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál (SOAR)

2017. október 19. frissítette: Lipocine Inc.

3. fázis, az orális tesztoszteron undekanoát (TU, LPCN 1021) aktív-kontrollált, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hipogonadális férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony tesztoszteronszintű férfiak tesztoszteronpótló terápiájaként történő orális tesztoszteron undekanoát készítmény biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer hypogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) vagy hipogonadotrop hipogonadizmus (veleszületett vagy szerzett) dokumentált diagnózisa.
  2. A szérum teljes tesztoszteronszintje < 300 ng/dl, 2 egymást követő vérminta alapján

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt a tanulmányban, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének.

  1. Jelentős érzékenység vagy allergia androgénekkel, ricinusolajjal vagy a termék segédanyagaival szemben.
  2. Klinikailag szignifikáns leletek az előzetes vizsgálatok során.
  3. Rendellenes prosztata digitális rektális vizsgálat (DRE) tapintható csomó(k) vagy I-PSS pontszám > 19 pont.
  4. Testtömegindex (BMI) ≥ 38 kg/m2.
  5. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
  6. Pozitív teszteredmény a hepatitis A vírus immunglobulin M-re (HAV-IgM), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (HCV Ab) vagy a humán immundeficiencia vírus antitesteire (HIV Ab).
  7. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, beleértve a lázas, alkohol- vagy kábítószer-megvonási rohamokat.
  8. Gyomorműtét, kolecisztektómia, vagotómia, bélreszekció vagy bármely olyan műtéti beavatkozás anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást.
  9. Bármely klinikailag jelentős betegség, fertőzés vagy sebészeti beavatkozás anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül.
  10. Sztrók vagy szívinfarktus anamnézisében az elmúlt 5 évben.
  11. Prosztata- vagy emlőrák a kórelőzményében, jelenlegi vagy gyanúsan.
  12. Diagnosztizált, súlyos, kezeletlen, obstruktív alvási apnoe anamnézisében.
  13. Alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés a nyomozó véleménye szerint az elmúlt 2 évben.
  14. Hosszú QT-szindróma vagy megmagyarázhatatlan hirtelen halál az első fokú rokonnál (szülőnél, testvérnél vagy gyermeknél).
  15. Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a tesztoszteron undekanoát (TU) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztethetik az alany tesztoszteronkezelését.
  16. Az alanynak olyan partnere van, aki jelenleg terhes vagy terhességet tervez a klinikai vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális tesztoszteron undekanoát, LPCN 1021
Orális tesztoszteron undekanoát: Kezdő adag: 225 mg TU BID. A dózis titrálva 300 mg TU BID-ig vagy 150 mg TU BID-ig a szérum T-értéke alapján a 3. és 7. héten.
Drog: Orális tesztoszteron undekanoát, LPCN 1021
Egyéb: Helyi tesztoszteron gél 1,62%
Helyi tesztoszteron gél 1,62%: Kezdő adag: 40,5 mg T naponta egyszer. A 14. és 28. napon a szérum T-értéke alapján 20,25 mg-ra vagy 81 mg-ra titrált dózis
Drog: Helyi tesztoszteron gél 1,62%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon LPCN 1021-gyel kezelt alanyok aránya, akiknél a teljes tesztoszteron koncentráció [Cavg] 300-1140 ng/dl között van.
Időkeret: 13 hetes kezelést követően
13 hetes kezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon LPCN 1021-gyel kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél a maximális szérum T-koncentráció (Cmax) értéke (a) kisebb, mint 1500 ng/dl; b) 1800 és 2500 ng/dl között, és c) 2500 ng/dl-nél nagyobb
Időkeret: 13 hetes kezelést követően
13 hetes kezelést követően
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett LPCN 1021 kimenetelben (azaz nemzetközi prosztata tünet pontszám [I-PSS], pszichoszexuális napi kérdőív [PDQ], rövid forma-36 kérdőív [SF-36])
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás a kiindulási értékről 52 hétre a biztonsági laboratóriumi paraméterekben (pl. klinikai kémia, hematológia, PSA)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az 52 hetes kezelés során
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lipocine Inc.

Együttműködők

PPD
Syneos Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony DelConte, MD, Chief Medical Director, Lipocine, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPCN 1021-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi hipogonadizmus

Klinikai vizsgálatok a Orális tesztoszteron undekanoát, LPCN 1021

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel